	FDA 发布三篇指南扩大癌症临床试验资格 2024.04.30 临床试验资格标准美国 FDA 于 4 月 25 日发布了三份指南草案，旨在通过扩大资格标准来促进肿瘤临床试验的更多参与和多样性。指南草案分别涉及三个领域：实验室值、清洗期和伴随用药，以及患者的体能状态。这些新指南文件源于 FDA 在过去五年中推动的扩大由药品审评与研究中心（CDER）和生物制...
	业界建议 FDA 修订指南扩大肿瘤学试验的资格标准 2021.09.07 肿瘤资格标准美国 FDA 于今年 6 月发布了《癌症临床试验的资格标准：无法治愈环境下的可用疗法》指南草案，向公众征求意见。根据提交的反馈意见看，虽然各团体对 FDA 扩大研究性肿瘤试验资格标准的指南草案表示压倒性的支持，但一些意见不同意 FDA 采取将治愈性和非治愈性环境二分的方法；一家...
	FDA 定稿指南为增强临床试验人群多样性提供建议 2020.11.11 临床试验资格标准美国 FDA 于 11 月 9 日发布题为《增强临床试验人群的多样性 — 资格标准、入组实践和试验设计》（Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs）的定稿指南，鼓励药品和生物制品申...

识林

登录