	罗氏主动撤销重磅抗癌药阿替利珠单抗的加速批准适应症 2022.11.30 加速批准适应症在葛兰素史克（GSK）宣布从美国市场撤出其多发性骨髓瘤药物 Blenrep 的一周后，罗氏在其重磅炸弹抗癌药物 Tecentriq（阿替利珠单抗，T药）的一个关键适应症确证性试验失败后也采取了同样的措施。罗氏旗下 Genentech 在与 FDA 协商后，撤销了 Tecentriq 作为不符合顺铂化疗条...
	FDA和EMA对CFTR调节剂类药物的审评差异 2022.06.01 CFTR调节剂 EMA FDA 适应症囊性纤维化（Cystic fibrosis，CF）是一种常染色体隐性遗传病，会导致患者慢性残疾和预期寿命缩短。过去10年，囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR调节剂）被证明能够改善CF患者临床结果。根据美国和欧盟的孤儿药立法，CF是一种罕见疾病，FDA和EMA均将CFTR调节药物纳入加快审评的项目中，所...
	FDA 发布有关处方药标签适应症和使用部分的指南草案 2018.07.12 指南研发注册适应症美国 FDA 于 7 月 6 日发布关于制药商应如何编写处方药和生物制品标签“适应症和使用”部分内容的指南草案，该指南旨在帮助申请人按照法规中对处方药和生物制品标签的内容和格式要求（21 CFR 201.57(c)(2)）起草标签的‘适应症和使用’部分。指南重申了法规中分列在两个...

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