|
首页
>
资讯
>
罗氏主动撤销重磅抗癌药阿替利珠单抗的加速批准适应症
出自识林
罗氏主动撤销重磅抗癌药阿替利珠单抗的加速批准适应症
2022-11-30
在葛兰素史克（GSK）宣布从美国市场撤出其多发性骨髓瘤药物 Blenrep 的一周后，罗氏在其重磅炸弹抗癌药物 Tecentriq（阿替利珠单抗，T药）的一个关键适应症确证性试验失败后也采取了同样的措施。
罗氏旗下 Genentech 在与 FDA 协商后，撤销了 Tecentriq 作为不符合顺铂化疗条件的晚期或转移性膀胱尿路上皮癌一线治疗药物的适应症。与 Blenrep 一样，此举成为越来越多的因在批准后确证性试验中提出质疑而被推翻的加速审批名单中的又一新例证。
Genentech 的首席医疗官 Levi Garraway 医学博士在新闻稿中表示，Imvigor130 试验的最终分析测试了 Tecentriq 加铂类化疗与单独化疗的效果，未能“超过总体生存期的统计阈值。”
该试验原本的目的是希望将加速批准转变为完全批准。这对 Tecentriq 来说是又一次挫折，去年 3 月，FDA 撤销了 Tecentriq 用于治疗先前接受过铂治疗的转移性尿路上皮癌加速批准适应症。去年 8 月，在该药与百时美施贵宝（BMS）白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）联合治疗三阴性乳腺癌确证性试验失败后，罗氏停止了 Tecentriq 在该适应症中的使用。今年 7 月，Tecentriq 在术后肾癌方面的试验失败了，但这并不是一项确证性研究。
Tecentriq 于 2016 年首次在美国获得批准，其销售额在 2021 年略高于 30 亿美元，今年已趋于平稳。
但并非所有关于 Tecentriq 的最新消息都是负面的。去年 10 月，FDA 通过实时肿瘤学审评试点项目完全批准该药用于 II 至 IIIA 期非小细胞肺癌患者切除和铂类化疗后的辅助治疗。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。
|
