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FDA 更新对仿制药立卷决定的重新审议请求指南草案 2024.01.16
GDUFAIII 重新审议

美国 FDA 于 1 月 10 日发布了题为“GDUFA 下部门层面重新审议请求”的更新指南草案，解释了仿制药申办人如何要求在部门层面重新审议负面的立卷决定，详细说明了哪些问题不适合重新审议，以及 FDA 能够处理多少此类争议。 这份指南草案更新了 2017 年的同名指南。FDA 表示...

FDA 发布对 ANDA 立卷决定的重新审议请求指南草案 2017.10.18
GDUFA II 研发注册 重新审议

ANDA 申办人可以提交‘重新审议请求’，对监管决定提出异议，并且可以对美国 FDA 的某些决定（但不是全部决定）提出上诉。如果制造商仍然对结果不满意，他们可以通过正式争议解决程序。 FDA 于 10 月 12 日发布《GDUFA 下部门层面重新审议请求》指南草案，关于仿制药制造商如何对...