首页 > 资讯 > FDA 发布对 ANDA 立卷决定的重新审议请求指南草案

出自识林

2017-10-18

ANDA 申办人可以提交‘重新审议请求’，对监管决定提出异议，并且可以对美国 FDA 的某些决定（但不是全部决定）提出上诉。如果制造商仍然对结果不满意，他们可以通过正式争议解决程序。

FDA 于 10 月 12 日发布《GDUFA 下部门层面重新审议请求》指南草案，关于仿制药制造商如何对 FDA 的立卷决定（例如，拒绝接收决定或将微小生产变更重新分类为需事先批准的补充申请）提出争议的流程。

指南草案指出，依据仿制药使用者付费法案 II 期（GDUFA II），FDA 同意某些绩效目标，以加速仿制药申请审评和批准。FDA 表示，“该指南中描述的程序和政策旨在使 FDA 现行和历史实践正式化，并继续促进申请人与 FDA 之间的科学和/或监管争议的迅速和公正解决。”GDUFA II 承诺函规定，ANDA 申请人可根据需要在部门级别或原始签署机构的审评学科内寻求请求或重新审议，FDA 的监管运营副总监将从部门级别到决议追踪每份请求。指南指出，以下领域是请求重新审议的恰当领域：拒绝接收决定、暂时批准函、完全回应函以及 FDA 决定 CBE-30 补充申请请求代替了需事先批准的补充申请（PAS）。

FDA 表示，在其它通信中以及在会议记录中会议或电话会议期间的建议交流不是 FDA 所采取的监管行动，因此此类建议不符合重新审议请求的资格。此外，FDA 表示，提交重新审议请求的申请人不应与 FDA 接触，因为“这可能会浪费 FDA 资源和/或妨碍 FDA 对重新审议请求的重新考量。”

指南草案规定，重新审议请求应在监管行动之日起七个日历日内提交。在 GDUFA II 承诺函中规定的 FDA 目标是在接收后 30 天内审查 90% 的重新审议请求。每份重新审议请求应作为对 ANDA 的单独修订提交，并应包括以下内容：

• 确认申请人的提交为重新审议请求；
• ANDA 申请号或补充申请号；
• 需要解决的每个事项的陈述，包括需要解决的科学或监管事项的描述，相关监管历史综述，以及申请人提出的解决方案或结果的陈述；
• 确定是由仿制药办公室或药品质量办公室中的哪一分办公室发布的属于重新审议请求的决定的陈述。

同时指南草案表示，如果申请人对重新审议仍然不满意，可以在部门级别以上寻求争议解决。

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA Outlines How Generic Drug Makers Can Reverse Filing Decisions - Pink Sheet