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FDA 介绍有关定量获益-风险评估的关键考量 2017.09.19
PDUFA 研发注册 风险获益评估

美国 FDA 正在准备根据其在最近授权的《处方药使用者付费法案》（PDUFA VI）中的承诺在决策制定中推进结构化获益-风险评估，FDA 官员于 9 月 18 日向申办人介绍了关键考量。 背景 2009 年，FDA 开始开展一种结构化的方法来执行获益-风险评估，作为使其监管决策更加清晰和...