美国 FDA 于 2023 年 12 月 31 日根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）VII 协议发布了一份云评估总结报告，评估使用基于云的技术来简化其工作。报告强调了云技术面临的挑战，包括网络安全问题，同时还详细介绍了其信息技术（IT）现代化战略。 PDUFA VII 协议承诺利用...

新冠疫情开始后的三年间，FDA 没有举行过面对面会议。然后，在 2023 年初，FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）开始缓慢分阶段以混合形式召开现场会议，一些与会者仅以虚拟在线方式出席。由于少数新装修的会议室可以容纳的与会者人数有限，因此混合形式是...

美国 FDA 于 9 月 21 日发布了题为“FDA 和 PDUFA 产品申办人或申请人的正式会议”的修订指南草案，帮助申办人了解他们可以要求召开的不同类型的会议以解答与申请相关的问题，指南还介绍了与这些会议请求相关的时间表。 指南草案取代了 2017 年 12 月发布的早期版本，指南中...

2023年1月30日，美国FDA处方药使用者付费法案（PDUFA）和生物类似药使用者付费法案（BsUFA）更新了对“面对面正式会议”的定义，将线上会议正式纳入面对面正式会议（FTF会议）的范畴。此前由于疫情原因，企业与FDA的沟通只能通过视频和电话会议，随着新冠疫情接近尾声，药品审评与研究中心...

UFA，User Fee Act 或者 Amendment，即用户付费法案，或称申请人付费法案。其本质上是一份“收钱办事”的协议（deal），首先各路利益相关方游说国会立法者，之后国会授权 FDA 收取费用，同时 FDA 向国会和相关方承诺工作目标，由此形成一种审评审批制度的动态调整机制。 一系列 ...

UFA，User Fee Act或者Amendment，即用户付费法案，或称申请人付费法案。其本质上是一份“收钱办事”的协议（deal），首先各路利益相关方游说国会立法者，之后国会授权FDA收取费用，同时FDA向国会和相关方承诺工作目标，由此形成一种审评审批制度的动态调整机制。 目前的UFA有14种之多...

美国 FDA 于 8 月 23 日发布了处方药使用者收费重新授权（PDUFA VII）承诺函，PDUFA VII 的实施时间为 2023-2027 年。FDA 和行业代表在承诺函中同意创建“分步实时申请审评（STAR）”试点计划，该计划仅可用于满足以下四个标准的所有治疗领域的有效性补充申请： “来自充...

根据正在进行的处方药生产商付费法案（PDUFA）VII 重新授权谈判发布的最新会议摘要显示，美国 FDA 和行业正在商讨其下一个五年计划的上市前、上市后、生产和检查重点。 1992 年，美国国会通过了《处方药生产企业付费法案》，允许 FDA 向某些药品和生物制品企业收费。自从 PDUFA...

为更加高效和有效地与美国 FDA 沟通，行业代表希望在处方药使用者付费计划（PDUFA）重新谈判中加入更多会议指标。但 FDA 对目前的会议负担似乎已经勉力而为，去年就错过了几个与会议沟通相关的 PDUFA 目标。 生物技术创新组织新兴公司执行副总裁 Cartier Esham 在 PDUFA VI...

细胞与基因疗法成为关注重点，真实世界证据仍将加码 继仿制药使用者付费（GUDFA III）重新授权首次公开会议之后【GDUFA III 谈判拉开帷幕，业界提出多条改进建议 2020/07/23】，FDA 处方药使用者付费（PDUFA） VII 重新授权首次公开会议也于 7 月 23 日召开，会上 FDA、...

美国 FDA《处方药使用者付费法案》（PDUFA）重新授权的启动会议已定在 7 月 23 日举行，这将是 PDUFA VII（2023-2027 财年）续签谈判的正式开始。会议将在线举行，FDA 要求参会者需在 6 月 23 日之前https//www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/public-meeting-reauthoriz...

一药企因付费请两家小公司分别向美国 FDA 提交两个氯化钾口服溶液的新药上市申请（NDA）被罚款 400 万美元。而这家药企这样做的目的原本是为了节省 220 万美元的处方药使用者付费法案（PDUFA）下的申请费。 Lehigh Valley 技术公司，现称为 Genus 生命科学公司，被指控向两...

前不久美国 FDA 公布了 2020 财年仿制药使用者付费（GDUFA II）的费率标准，识林专文对比了费率方面的变化【FDA公布2020财年GDUFA费率，项目费大幅下降 2019/07/27】。现在 FDA 相继公布了另外一些使用者付费计划 2020 财年费率，我们简要查看一下各个计划的费率情况。 处...

现在我们都知道，随着PDUFA VI的通过，NDA和BLA的收费结构发生了变化。现在只有申请费和“项目费”（项目费program fees与以前评估的产品费product fees类似）。FDA于5月2日发布了一份标题为“按照处方药申报者付费修正案（PDUFA）2017评估费用”的定稿指南（中译），该指南阐明了...

关于美国处方药使用者付费（PDUFA） VI 期新收费变化显然有很多人有疑问，因此 FDA 于 10 月 12 日发布了一份题为《依据 2017 处方药使用者付费修正案评估使用者付费》的行业指南草案。 9 月 13 日发布的联邦公报（FR）通告中，FDA 宣布对于 PDUFA 计划基础收费金额为 878,...

美国 FDA 正在准备根据其在最近授权的《处方药使用者付费法案》（PDUFA VI）中的承诺在决策制定中推进结构化获益-风险评估，FDA 官员于 9 月 18 日向申办人介绍了关键考量。 背景 2009 年，FDA 开始开展一种结构化的方法来执行获益-风险评估，作为使其监管决策更加清晰和...

作为处方药使用者付费修正案（PDUFA V ）承诺的一部分，美国 FDA 建立了一个新审评计划（以下简称“计划”），针对 2012 年 10 月 1 日到 2017 年 9 月 30 日接收的所有新分子实体（NME）新药申请NDA和原始生物制品许可申请（BLA），包括拒绝立卷后的重提交的申请，促进更...

7月28日美国FDA在联邦公报（FR）通告上分别公布了2017财年（2016年10月1日生效至2017年9月30日到期）处方药使用者付费（PDUFA）和生物类似药使用者付费（BsUFA）收费标准，使用者付费将大幅下降，需要临床数据的新药申请（NDA）费相比2016财年下降超过14%，这是本轮PDUFA五年来首次申请费...

FDA公布PDUFA VI绩效目标承诺函：2018-2022财年绩效与流程目标 正值处方药生产商付费法案（PDUFA）6个回合的首轮谈判结束一年之计，美国食品和药物管理局（FDA）于今年7月初公布了2018到2022财年的绩效与流程目标的全部细节。（文件内容详见PDUFA重新授权2018到2022财年的绩效与流程...

大多数人都知道当一件505(b)(2)申请包含临床研究结果而不是生物等效性研究，申请将需要缴纳完整的PDUFA使用者费。然而，如果你递交一件依据公开发表的临床研究的505(b)(2)申请，你的申请也需要缴纳完整费用吗？看起来FDA可能正在修订其法定解释，这样如果需要审评潜在临床数据，即...