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业界对美国 FDA 即将推出的先进制造技术（AMT）计划表示欢迎，但要求更明确的关键细节，例如，将涵盖哪些方法、哪些申办人可以参加以及其发挥作用的速度。 AMT 计划将促进和加快生产方法的开发，这些方法采用新技术或以独特的方式使用现有技术来生产同等或更高质量的药物。2022 年 1...
美国 FDA 于 12 月 12 日发布了题为“先进制造技术认定计划”的指南草案，针对那些希望在药物开发中使用先进制造技术（AMT）以缩短和改善美国供应链的制药公司。 AMT 可以被定义为一种尚未在小分子药物或生物制剂的制药过程中使用的“新颖”技术，旨在提高流程效率。FDA 鼓励使...
