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FDA 发布先进制造技术认定计划指南草案
出自识林
2023-12-13
美国 FDA 于 12 月 12 日发布了题为“先进制造技术认定计划”的指南草案，针对那些希望在药物开发中使用先进制造技术（AMT）以缩短和改善美国供应链的制药公司。
AMT 可以被定义为一种尚未在小分子药物或生物制剂的制药过程中使用的“新颖”技术，旨在提高流程效率。FDA 鼓励使用技术来改进药品的制造工艺，并表示 AMT 可以提高供应的质量、可靠性和稳健性，并减少药物开发时间。
2022 年 12 月 29 日颁布的《2022 食品和药品综合改革法案》（FDORA）修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）增加了第 506L 条，要求建立先进制造技术认定计划，并发布相关指南。FDA 先进制造技术认定计划为个人或组织（例如，申请人、合同制造商、技术开发商）提供了一个框架，可以通过这一框架请求将药物制造方法或方法组合认定为 AMT。FDA 将加快对使用 FD&C 法案第 506L(d)(1) 条所述的经认定的 AMT 生产的申请（包括补充申请）的开发和审评。
这份 13 页的文件详细介绍了如果企业在商业生产中使用 AMT 技术来增加或维持短缺药品的供应，或使用 AMT 来提高产品质量，FDA 将如何给予优先权。
如果企业希望在药物开发中使用 AMT，则必须向 FDA 提出请求，包括表明该方法符合 FDA 标准的数据，例如，从候选分子或模型药物生成的批量分析数据。
此外，请求还必须包括对用于制造的药物类别的具体生产过程的描述，包括该技术在每个阶段的工作原理以及它将在公司的方法中纳入哪些部分。任何可预见的挑战也应该与该技术将改善或维持其所用来制造的药物的供应的证据一起列出。
FDA 将可能在申请后要求提供更多信息，并将“进行额外的沟通”以解决任何问题。如果需要特定的专业知识，FDA 会将企业与其它“产品质量范围之外的 FDA 学科部门”相联系。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议- 研发（R&D）：应深入理解先进制造技术（AMT）的认定标准和提交流程，确保研发项目符合FDA的指导原则。
- 质量管理（QA）：需掌握AMT认定过程中的数据要求和质量控制标准，以保证产品质量和合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：必须熟悉AMT认定程序和潜在好处，以便在药品注册过程中有效利用这些优势。
- 生产（Production）：应了解AMT的制造过程和变更管理，确保生产活动与FDA的要求保持一致。
文件适用范围本文适用于美国食品药品监督管理局（FDA）监管的小分子药物和生物制品，包括创新药和仿制药。适用于寻求AMT认定的个人或组织，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结AMT认定计划目的：旨在促进使用被认定的先进制造技术（AMT）生产的药物的开发，提高制造过程的可靠性和稳健性，加快高质量药品的及时获取。 AMT认定标准：制造方法需整合新技术或以创新方式使用现有技术，显著提高药物制造过程，同时保持或提高药品质量。 提交流程和评估：详细说明了提交AMT认定请求的过程，包括资格标准、数据和其他信息的包含，以及FDA的沟通和评估机制。 生命周期管理：被认定的AMT持有者应通过规定的渠道沟通关于指定AMT的拟议变更，并评估这些变更对认定标准的潜在影响。 潜在好处：包括药物开发和申请评估的早期介入，以及使用被认定AMT的药品的优先审查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
