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FDA 对于复杂仿制药与原研药的标签差异把控或有松缓... 2019.02.20
Advair 复杂产品 组合产品

美国 FDA 于 1 月 30 日批准的重磅哮喘治疗吸入器的仿制产品 — Mylan 公司 Wixela Inhub（丙酸氟替卡松/沙美特罗）的患者使用说明明显不同于参照产品 GSK 公司的 Advair Diskus（舒利迭），反映了 FDA 在复杂仿制药方面愿意接受某些器械设计和标签的差异。【Advair 吸...

Advair 吸入器首款仿制产品获 FDA 批准 2019.01.31
Advair 复杂产品 研发注册

美国 FDA 于 1 月 30 日批准了 Mylan 公司首个 Advair 仿制产品。Advair 是 GSK 公司研发的重磅哮喘治疗药械组合产品（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉剂）。Mylan 的仿制产品每日两次用于治疗 4 岁及以上患者的哮喘以及气流阻塞的维持治疗并减少慢性阻塞性肺病（COPD）患者...