Advair 吸入器首款仿制产品获 FDA 批准
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Advair 吸入器首款仿制产品获 FDA 批准
笔记 2019-01-31 美国 FDA 于 1 月 30 日批准了 Mylan 公司首个 Advair 仿制产品。Advair 是 GSK 公司研发的重磅哮喘治疗药械组合产品（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉剂）。Mylan 的仿制产品每日两次用于治疗 4 岁及以上患者的哮喘以及气流阻塞的维持治疗并减少慢性阻塞性肺病（COPD）患者的急性发作，共有三个规格获批上市：丙酸氟替卡松 100 mcg/沙美特罗 50 mcg，丙酸氟替卡松 250 mcg/沙美特罗 50 mcg 以及丙酸氟替卡松 500 mcg/沙美特罗 50 mcg。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 表示“今天批准的美国最常处方的哮喘与 COPD 吸入器之一的首个仿制产品，是我们推进低成本、高质量仿制替代产品的长期承诺的一部分。患有哮喘和 COPD 的人们非常清楚获得他们所需要的让他们能够感觉更好的治疗产品的重要性。今天的批准将为市场带来更多竞争，最终将使依赖该药的患者受益。” 根据美国国家心脏、肺和血液研究所的数据，哮喘影响所有年龄段的人，但最常发于儿童时期。在美国，已知有超过 2600 万人患有哮喘，其中约 700 万是儿童。COPD 是一种进行性肺部疾病，会使患者难以呼吸，并可能随着时间的推移恶化。COPD 可导致产生大量痰液的咳嗽、喘息、呼吸急促、胸闷等症状。 Advair 吸入器包含两种药物以精确的混合物方式吸入。这种复杂性阻碍了对其仿制版本的开发。Mylan 的仿制产品去年曾遭拒绝。FDA 还曾经拒绝过来自其他制药商的 Advair 仿制药，包括诺华公司、Hikma 制药。 FDA 政策、规划、立法和分析副局长 Anna Abram 表示，“FDA 认识到企业在寻求开发难以仿制的复杂仿制药（例如药械组合产品，包括像这个药一样将药品装入吸入装置的产品）时面临的挑战。我们致力于为申办人提供新指南，以使复杂产品仿制药的开发更加高效，并且我们对于许多尚无仿制药获批的仿制复杂产品申请采取优先审评。” 2013 年 FDA 发布了针对参照 Advair 的仿制产品的具体产品指南，指南中提供了包括生物等效性以及处方和器械考虑因素在内的建议。FDA 表示将继续推进新政策、发布新指南，以促进更多复杂仿制产品的竞争。FDA 还计划发布一份总括性指南，帮助仿制药开发商解决复杂药品开发过程中可能遇到的一些最具挑战性的监管和科学问题。 根据 GSK 公司的报告，2017 年 Advair 的收入约为 41.9 亿美元。有分析师预计 Mylan 将于 2 月份上市销售其仿制药，2019 年将从该仿制药中获得约 1.7 亿美元的收入。 相关阅读 整理：识林-椒 参考资料 |