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FDA 指导 Ames 阳性临床药物的后续测试 2024.12.02
Ames 阳性 FIH

美国 FDA 于 11 月 26 日发布了《药物（活性成分）或代谢物 Ames 阳性情况下为支持健康受试者中首次人体临床试验而建议进行的后续测试》指南草案，详细说明了其关于如何以及何时可以对具有致突变潜力的药物进行首次人体试验（FIH）的想法。 如果之前的测试显示对健康试验对象的风...