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美国的《生物安全法案》不仅给美国公司带来了困扰，同样对欧洲企业造成了影响，随着欧洲制药商将其供应链和生产本土化，合同研发和生产组织（CDMO）警告指出，如果欧盟委员会不对药品采购策略和药品定价提供更多监管，药品价格可能会上涨。 总部位于瑞士的 CDMO CordenPharma 副总裁...
当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）合规办公室（OC）主任 Francis Godwin 以及他的同事在 2024 PDA/FDA 联合监管会议上回答了这...
世界制药原料展（CPHI）于 9 月 27 日公布的一份调研结果显示，合同服务行业的增长预计将在 2025 年加速。这项预测基于 CPHI 对 280 家制药公司的新调研，调研结果将作为 CPHI 年度报告和调研的一部分在本月的 CPHI 米兰上发布。研究结果除了揭示明年合同开发和制造组织（CDM...
美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。FDA 在今年 1 月 15 日到 19 日对 Brassica 位于印度 Maharashtra 邦的生产工厂进行检查后发布了措辞严厉的警告信，包含四个主要观察项。 根据 FDA 于 7 月 11 日发布的警告信，Br...
在新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行的巨大压力下，随着制药商、供应链合作伙伴和监管部门的通力合作，原先死板的药品供应链工作流程开始变得异常灵活。制药商 Gilead 以及合同组织 Vetter 和 Lonza 的专家在 4 月 2 日 ISPE 主办的大流行供应链网络研讨会上分享了他们在大...
