首页 > 资讯 > 制药商与CDMO如何应对大流行带来的供应链挑战

出自识林

2020-04-16

在新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行的巨大压力下，随着制药商、供应链合作伙伴和监管部门的通力合作，原先死板的药品供应链工作流程开始变得异常灵活。制药商 Gilead 以及合同组织 Vetter 和 Lonza 的专家在 4 月 2 日 ISPE 主办的大流行供应链网络研讨会上分享了他们在大流行期间继续药品生产的关注点。

专家表示，这种大流行给全球药品供应链带来了巨大且变化无常的压力。总部位于德国拉芬斯堡的全球合同开发和制造组织（CDMO） Vetter Pharma-Fertigung GmbH 公司的客户项目管理/采购副总裁 Timo Usinger 表示，“到目前为止，情况确实发生了很大变化，而且变化非常非常快”，今天还行得通的，明天可能就不行了。在 Usinger 看来，沟通是保持跟上事态发展的关键，不仅是整个公司内部的沟通，还包括与客户和供应商的沟通。

可视、技术支持与合作沟通

Gilead 科学（Gilead Sciences Inc.）公司运营高级副总 Joydeep Ganguly 则介绍了可以帮助行业克服由 COVID-19 大流行导致的药品供应链危机的三个关键因素：“供应链的可视性和简便性，技术的实施能力，以及推动创新的合作。”

在这场危机中，更简单、更直观可视的供应链具有重要价值。Ganguly 表示，“表现最好的公司是过去在供应链可视性工具上进行了大量投资的公司。现在，他们能够迅速指出各个节点的库存水平、储备情况和订货交付时间”。

第二个关键因素是公司员工能够快速适应不断变化的环境的能力，尤其是通过开发技术支持的替代方法来替代高度手动的日常个人工作流程。例如，使用谷歌智能眼镜通过 Zoom 视频会议平台进行工厂验收测试“现在已经成为日常标准”。Ganguly 指出，“在大流行环境下，管理上最好的公司具有打破现状的文化。”

第三个关键因素是监管机构、供应链合作伙伴和地方政府之间前所未有的合作水平，“也把行业最好的一面发掘了出来。”

Lonza 集团全球供应链规划和项目管理负责人 Christian Morello 强调需要更大的敏捷性、灵活性以及与客户的紧密联系。对于像 Lonza 这样的 CDMO 来说，在多个场地之间转移生产的能力会有所帮助，但是关键还是“倾听，与客户保持紧密关系，以真正确保我们所做的事情符合他们的需求。”Lonza 临床试验制造业务的挑战之一就是将重点转移到中游，“我们可以看到对某些类型疾病的临床试验需求有所减少，而对于开展针对 COVID-19 治疗药物的新临床研究的公司，他们对于临床试验药物的需求显著增加。”

变更控制

专家小组分享了有关管理变更控制流程的建议，因为个人防护设备（PPE）、消毒剂和相关材料的供应紧缺，公司必须迅速转向新的供应商。这是许多与会者在注册网络研讨会时提出的问题。Usinger 表示，随着口罩和防护服等 PPE 的供应越来越紧缺，Vetter 的采购、质量和生产团队已经合作起来，在满足 GMP 的同时迅速切换到新的供应商和来源。“我们找到了许多方法，可以非常快的落实其它供应来源，执行变更控制程序并一切准备就绪，整个过程比我们通常的流程要快得多。整个过程中有着更多的协作，大家集思广益提供其它想法和其它解决方案来确保这些关键物料的供应。”

尽管需要时间来对注册文件中的内容进行变更，但是 Morella 表示，像 Lonza 这样的 CDMO 可以求助于针对不同客户所建立起的庞大供应商数据库，以根据需要激活不同的供应商。至于未在注册文件中说明的原始物料，可能有不错的供应商选择。

供应链QbD

Ganguly 表示，可以在不放弃基本变更控制流程的情况下进行必要的调整。Gilead“正在研究工程、施工、产品安全和合规的真正必要条件，并找到以一种基于风险的做变更的方法。”他将这种针对供应链的基于风险的方法与应用于制药生产过程的过程分析技术和质量源于设计（QbD）相比较，“真正理解过程、真正理解那些对安全性、有效性或你所做的任何事情（包括建造厂房或批次放行）至关重要的属性，然后保障这些属性。”

作者：识林-椒
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