昨天识林资讯介绍了天津药企因拒绝 FDA 检查而收到警告信的情况，今天我们来看看另一封比较典型的警告信。美国 FDA 于同一天（11 月 19 日）在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可...

Lachman博客文高度称赞印度药业对质量的重视 上周，全球注射剂协会（PDA）印度分会举办了题为“供应链韧性和质量管理成熟度”的会议。美国Lachman合规咨询公司的Michele Sinoway 博士在参会后，发了一篇博客报道文章。也许是有意讨好以便获得印度生意，也许是真情，总之文章字里行间...

2024年8月19日，印度药典委员会（IPC）官网发文称印度卫生和家庭福利部长兼化学和化肥部长 J.P. Nadda 在新德里安贝德卡国际中心举行的第一届决策者论坛期间推出了印度药典 (Indian Pharmacopoeia，IP) 在线门户（https//www.iponline.ipc.gov.in/ www.iponline.ipc.go...

美国 FDA 于今年 6 月份通知新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办人，由于数据可靠性问题，总部位于印度 Pune 的合同研究组织（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd.开展的临床和生物分析研究不可接受。所有由 Synapse 开展的研究必须重做。涉事药物达 400 多个，也就是说 F...

印度卫生部长 J.P. Nadda 审查了药品和医疗器械的监管，希望建立“符合印度业务规模和国际期望的世界级监管框架。” 自今年重新上任以来，Nadda 一直致力于提高质量，并在之前的一次会议上制定了在未来三年内将所有药品和医疗器械生产工厂升级到“世界级标准”的计划。 Nadda...

美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。FDA 在今年 1 月 15 日到 19 日对 Brassica 位于印度 Maharashtra 邦的生产工厂进行检查后发布了措辞严厉的警告信，包含四个主要观察项。 根据 FDA 于 7 月 11 日发布的警告信，Br...

两个月前，识林曾发布两篇资讯文章报告关于低成本嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR-T）计划，具体来讲，印度的小型生物技术公司 ImmunoACT 正在全球同类产品十分之一的成本生产 CAR-T；另一方面，美国非营利组织 Caring Cross 与巴西卫生部下属 Fiocruz 基金会达成合作协议，同样...

印度孟买一家小型生物技术公司 ImmunoACT 正在生产尖端癌症治疗药 — 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的本土版本。CAR-T 产品目前主要用于血癌，在过去几年中蓬勃发展，而印度产 CAR-T 疗法成本仅为全球同类商业产品的十分之一。 +截至目前，中、美、欧获批上市的 CAR-T ...

根据路透社报道，美国 FDA 一名高层透露，由于人们对药品质量的担忧日益加剧，FDA 计划在 2024 年增加对印度药品生产工厂的检查次数。2023 年，FDA 在印度进行了 200 多次检查，在疫情期间飞行检查暂停滞后有所回升。 FDA 印度办公室主任 Sarah McMullen 表示，“我们正在...

印度联邦卫生部于 2023 年 12 月 28 日发布最终版 GMP 修订规定 —— 附录 M，该规定涉及药品生产质量管理规范以及场所、厂房和设备的要求，其中包括年度产品质量回顾（PQR）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQM）等，以使印度的制药和生物制药标准与国际标准保持一致。...

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议暂停由位于印度 Pune 的合同研究机构（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd 检测的一些仿制药的上市许可。 这项建议是在西班牙监管机构于 2020 年 11 月和 2022 年 11 月对该 Synapse Labs 场地的 GCP 检查显示研究数据不...

7 月 11 日彭博社发布长篇调查报告揭露印度致死性止咳糖浆内幕，针砭印度监管当局不承担监管责任和保护公众健康，反而站在企业一边，为企业站台并阻止对有毒原料的进一步追查。 背景 2022 年夏天冈比亚 60 多名儿童由于急性肾损伤而死亡。随后 WHO 安排的检测证实了医生的怀疑，印...

美国FDA这一轮对印度的检查可谓惨不忍睹，2023年以来印度药企收到的进口禁令已经多达6个，包括Intas、Madhu、Suhan、ORCHID、CMHP、Global，在全球占比达到近40%。483更是不计其数，并且OAI的占比也显著增加。本文将从三个方面分析导致印度惨状的影响因素。 一、国际大环境 随着新...

随着美国 FDA 开始逐渐恢复对我国的现场检查，新一波检查趋势如何、会有何种变化，我们邀请了美国盛德律所的专家Jim Johnson、Chris Fanelli 和 Xin Miao 来介绍一下 FDA 疫情后在印度的检查趋势并总结和预测一下我国药企应该借鉴的地方。 中国对全球药品供应链至关重要...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 25 日发布产品警报，报告了另一家印度企业生产的止咳糖浆被发现受到污染。这已是 WHO 自去年 10 月份以来针对受污染止咳糖浆产品发布的第四次警示。 被污染的糖浆为愈创甘油醚糖浆 TG 糖浆，是一种用于缓解胸闷和咳嗽症状的祛痰剂。根据 WHO 的...

美国 FDA 最近公布了一封发给印度 Lupin 公司的 483，陈述了多项 GMP 违规行为，包括数据可靠性问题、对设备故障的调查不严和投诉跟进不力等缺陷。 该工厂位于印度 Pithampur，生产口服固体制剂、吸入产品、皮肤产品、高活性产品和口服避孕药。FDA 在今年 3 月 21 日到 2...

根据美国 FDA 最新发布的关于Global Pharma Healthcare 的滴眼液生产工厂的 483 报告，工厂未能遵循许多程序来确保其产品不被污染。 FDA 在 2 月下旬和 3 月初对位于印度泰米尔纳德邦的工厂进行了 11 天的检查，发现企业未能在灭菌过程中采取基本步骤，依靠有缺陷的制造...

根据印度媒体报道，3 月 28 日印度中央和邦药品监管机构对涉嫌生产假药或掺杂药品的制药公司开展了专项行动。在行动中，印度药品管理总局（DCGI）取消或暂停了 18 家公司的生产许可证，并取消了其中 3 家的产品许可。 这一举措是在全球对印度公司生产的药品质量产生严重担忧的背...

印度要求制药商停止使用来自印度德里一家公司 Maya Chemtech 的丙二醇，该公司曾向 Marion Biotech 供应该成分，Marion 的止咳糖浆与乌兹别克斯坦 19 名儿童的死亡相关。 乌兹别克斯坦去年 12 月表示，19 名儿童在使用 Marion 的止咳糖浆 Ambronol 和 DOK-1 Max 后...

美国 FDA 日前公布了其发布给印度最大的仿制药制造商之一 Cipla 的长达 23 页的 483 报告。报告中，FDA 列举了许多检测和记录保存程序的失败以及大量客户投诉。 FDA 在上个月对位于印度中央邦的 Cipla 工厂进行了为期 10 天的检查，在 483 中列出了 8 个重大观察项，...