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FDA 临床试验暂停逐年增加，先进细胞和基因疗法临床... 2023.01.11
Clinical Hold 临床试验

随着制药行业逐渐转向探索有前景但未经证实的前沿技术，美国 FDA 越来越频繁地要求制药公司停止对研究性药物的试验。 在企业开始上人体试验之前，通常都需要获得 FDA 的许可，FDA 一直以来都可以出于安全考虑而利用其法定授权要求企业暂停试验。根据日前华尔街日报对 FDA 临床暂...

FDA 解除对 Allogene 现货型 CAR-T 癌症研究的... 2022.01.11
CAR-T Clinical Hold 细胞治疗

Allogene 于 2022 年 1 月 10 日表示，在获得美国 FDA 的安全性许可后，其现货型 CAR-T 疗法治疗血癌的临床试验正在恢复。 去年 10 月，在发现一名接受 Allogene 现货型 CAR-T 治疗的患者出现“染色体异常”后，FDA 暂停了五项 Allogene 的研究。但 Allogene 进...