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FDA发布针对两个专注达仿制药的撤市听证会通知 2016.10.18
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10月17日，FDA通过两份联邦公报（FR）通告分别宣布两家公司的盐酸哌甲酯缓释片撤市听证会通知（NOOH, Notice of Opportunity for Hearing）【FR通告一 所有这些都发生在近两年前，现在FDA正在启动最后的行政措施以永久性的从市场上撤回这两个产品。 识林相关资讯 2015-08-19...

FDA更改多动症治疗药品的BE要求后续 2015.08.19
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案件1：FDA在降低专注达ANDA产品治疗等效性评级挑战中占优势，但是被上诉了 2014年11月，FDA将Mallinckrodt的专注达（哌甲酯盐酸盐）缓释片剂仿制药产品的治疗等效性（TE, therapeutic equivalence）评级从AB变更为BX。2015年7月29日，马里兰地区法院宣布了对Mallinckrodt诉讼FDA一...

不等效的专注达仿制药召回了吗 2015.06.19
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不等效的专注达仿制药召回了吗? — Concerta仿制药遇阻半年后，万灵科、阿特维斯继续蚕食市场 去年11月，FDA确定万灵科（Mallinckrodt）和优时比（UCB）公司出产的仿制强生公司注意力缺陷多动症（ADHD）的Concerta的仿制药失效更快、不能完全替代品牌药。FDA对生产廉价的Concert...

FDA对专注达两仿制药的治疗等效性担忧 2014.11.15
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摘要：11月13日FDA发布针对专注达两仿制药版本的考虑和问答，对5日发布的新修订盐酸哌甲酯控释片生物等效性指南作出解释。 根据数据分析，FDA对用于治疗成人和儿童注意力缺乏多动障碍的专注达片剂（盐酸哌甲酯控释片）的两已获批仿制药是否与品牌药治疗等效存在担忧。专注达的两个已获...

FDA发布针对多动症治疗药品的生物等效性指南 2014.11.11
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专注达®( Concerta®，杨森公司 ) 于2000年8月1日首次获批，用于治疗儿童注意力缺乏多动障碍。专注达®并非首个缓释哌甲酯片，却是这类药品在商业上首屈一指的成功者。由于哌甲酯是一个老药（同活性成分首次获批早于1982年），专注达®在橙皮书上所列的专利，主要是保护其处方的专利...