FDA更改多动症治疗药品的BE要求后续
出自识林
FDA更改多动症治疗药品的BE要求后续
笔记 2015-08-19 案件1:FDA在降低专注达ANDA产品治疗等效性评级挑战中占优势,但是被上诉了2014年11月,FDA将Mallinckrodt的专注达(哌甲酯盐酸盐)缓释片剂仿制药产品的治疗等效性(TE, therapeutic equivalence)评级从AB变更为BX。2015年7月29日,马里兰地区法院宣布了对Mallinckrodt诉讼FDA一案的判决,并于本周公布了长达73页的法律意见。FDA指出:“对不良事件报告的分析、对之前递交资料的内部重新检查,以及FDA实验室的检验…引起对这一产品可能无法对某些患者产生与品牌药Concerta一样治疗获益的担忧……”,FDA在2015年3月修订了盐酸哌甲酯控释片生物等效性(BE)指南(2014年草案),更改了批准专注达仿制药的生物等效性量度。地区法院同意FDA针对Mallinckrodt起诉书中5项诉因(Counts)提出的撤案动议(Motion to Dismiss)中的3项,对剩余2项,做出了有利于FDA的简易判决(Summary Judgment)。 Mallinckrodt会对此决定上诉吗?Mallinckrodt最初表示:公司正在评估法院的判决,可能上诉。在8月12日,Mallinckrodt在第四巡回上诉法院上诉。 诉讼理由与法院判决理由
Chasnow法官判决理由:
继续处理Mallinckrodt的诉因IV,以APA条款挑战FDA发布2014年指南草案的程序。Chasnow法官认为2014年指南草案是解释性规定,不是立法性规定,所以,未经过 正式“通知-评议程序”就发布2014年指南草案,没有违反APA。尽管Mallinckrodt提出理由:2014年指南草案是对解释性规定的重大变更。法官援引最近美国最高法院关于Perez诉Mortgage Bankers Association一案中摒弃“退伍军人原则”的决定,否定了此理由。 最后解决Mallinckrodt的诉因II ,"第五修正案"赋予的正当程序权利。Chasnow法官认为,Mallinckrodt没有证明FDA剥夺了其ANDA的财产利益。Mallinckrodt基于“药剂师将不会自动进行仿制药替换,公司的主要分销商会因新的TE评级而降低采购量,从而最终导致市场份额和利润降低”这一前提的“部分剥夺理论”没有让法官信服,她认为:
参考资料: 识林相关资讯 案件2:FDA在缓释右哌甲酯BE要求上改变另外很有趣的是,在Chasnow法官宣布判决后,Intellipharmaceutics公司发布了一个新闻稿,讲述了:关于FOCALIN XR®(盐酸右哌甲酯)缓释胶囊ANDA,与FDA的折腾过程。这是一个与CONCERTA接近的药。 FDA在2013年11月批准了Intellipharmaceutics公司的FOCALIN XR的ANDA,只批准了15mg和30mg规格;暂时批准了5 mg,10 mg,20 mg和40 mg规格。看起来,FDA希望企业使用最新的BE量度,提供更多的BE数据,但是只针对暂时批准的规格。这似乎很奇怪,不是吗?不仅奇怪,而且,对于Intellipharmaceutics公司采用FDA修订的标准评价生物等效性,一会儿要求,一会儿撤销(现在又要求了)。总结如下:
编译:识林-榕 |