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FDA 发布 34 篇具体产品指南，包括对首个口服植物药... 2020.11.19
BE BE指南 Crofelemer

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了新一批 34 篇具体产品指南（PSG），另外昨日还单独发布了一篇，为仿制药的开发提供指导，提供支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。到目前为止，FDA 共发布了 1974 篇 PSG，今年已经发...