登录

首页 > 资讯动态

FDA 发布有关仿制药审评缺陷函的最新指南草案 2017.12.18
DRL IR 研发注册

美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为《按照 GUDFA 的信息请求和学科审评函》的行业指南草案，该草案将建立一种 FDA 向仿制药制造商发送的新型信函，以便为申请人提供关于简化新药申请（ANDA）可能存在的缺陷的初步想法。 根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA II），FDA 将发布学科审评函...