首页 > 资讯 > FDA 发布有关仿制药审评缺陷函的最新指南草案

出自识林

2017-12-18

美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为《按照 GUDFA 的信息请求和学科审评函》的行业指南草案，该草案将建立一种 FDA 向仿制药制造商发送的新型信函，以便为申请人提供关于简化新药申请（ANDA）可能存在的缺陷的初步想法。

根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA II），FDA 将发布学科审评函（Discipline Review Letter, DRL）和信息请求（Information Request, IR），以获得进一步的信息或澄清来完成学科审评。随指南草案一道，FDA 还发布了的相应的政策和程序手册《MaPP 5220.5 简化新药申请信息请求和/或学科审评函的发布》。

几个定义

根据指南草案，

• 学科审评指 FDA 通过其拥有具体学科专业知识的审评人员对 ANDA 某一部分的审评。这些部分包括但不限于：ANDA 的生物等效性部分、质量部分和标签部分。
• 学科审评函（DRL）是用来表达 FDA 对于由学科审评员和/或审评小组在该学科审评结束时对于他们所审评部分发现的可能存在的缺陷的早期思考的信函。

• 信息请求（IR）是在申请审评期间发送给申请人的信函，用于要求进一步的信息或已提供信息的澄清，这些信息是完成学科审评所需的或有帮助的。

在 GDUFA II 下，IR 和 DRL 将取代过去的易更正缺陷（ECD）函。

指南重点概要

指南草案指出，“IR 和 DRL 背后的目的是改善 FDA 的可预测性和透明度，提高 FDA 审评流程的效率和有效性，减少批准所需的审评轮次，提高 FDA 总体批准率，并促进更多仿制药产品上市。”

除非“学科审评结果能够对已接收的 ANDA 采取行动”（批准或拒绝 – 译者注），IR 和 DRL 将在审评中期被发送到 ANDA 申请人。但 IR 或 DRL 的签发通常不会影响审评时钟。申请人的回复一般不会被归类为重大或微小增补。指南也指出，“但是，如果对 IR 或 DRL 的回复包含 FDA 没有要求的不必要信息或由 FDA 确定需要更彻底审评的信息，FDA 将把该提交归类为增补并为该增补指定适当的新目标日期。”

DRL 将涉及审评小组认为在完全（或暂时）批准申请之前可能需要解决的事项，并且 FDA 指出，如果 DRL 的签发将延迟或与 CRL 的签发同时发生，FDA 将不会签发 DRL。

如果 FDA 对回复的审评延迟或者 FDA 有未解决的疑虑，由申请人在对 IR 或 DRL 的回复中解决的缺陷也可能出现在完全回应函（CRL）中。不过 FDA 指出，如果申请人收到 CRL，但已经在 IR 或 DRL 的回复中回复了一些（或者全部）已发现的缺陷，申请人“不需要在 CRL 增补中重新提交之前已提交的信息”。但申请人仍应提交 CRL 增补并应清楚地确认之前已提供的 IR 或 DRL 回复，使其 CRL 增补资料完整。

更多有关 IR 和 DRL 的内容，请阅读指南和 MaPP，并参阅【识林解读 - FDA GDUFA II ANDA 审评时间轴】，该文通过对 FDA 内部审评时间轴的解读和说明，直观介绍了整个 ANDA 审评周期中的关键点以及相应信函和申请人需要做出的回复。

整理：识林-椒
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