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FDA 拟改变遗传健康风险测试的上市前通知路径 2017.11.15
GHR 上市前通知 基因测试 研发注册

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了有关直接面向消费者（DTC）的基因测试的两份最终命令和一份通告，这可能对此类测试的开发者产生重大影响。命令之一将 FDA 关于 23andMe 公司的遗传健康风险（GHR）评估系统的 de novo 授权编入法典（GHR 命令）。https//www.federalregister.gov/docum...