FDA 拟改变遗传健康风险测试的上市前通知路径
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FDA 拟改变遗传健康风险测试的上市前通知路径
笔记 2017-11-15 美国 FDA 于 11 月 8 日发布了有关直接面向消费者(DTC)的基因测试的两份最终命令和一份通告,这可能对此类测试的开发者产生重大影响。命令之一 这种方法仅限于依赖定性检测指示性变异的 GHR 检测,并不提供一个人发病可能性的总体风险评估。根据与疾病风险相关的一些变异的存在对某些疾病提供风险概况的测试是否属于相关器械分类法规目前尚不清楚。此外,为了符合新方法的资格,测试不能用于 (i) 产前测试,(ii) 确定癌症的易感性,检测结果可能导致引起发病或死亡的额外测试或治疗,(iii) 某些药物基因组学适应症或 (iv) 评估确定性常染色体显性变异的存在。见 21 C.F.R. § 866.5950(b)(4)。 根据通告中讨论的拟议,GHR 测试必须符合这些关于使用适应症和其它部分豁免于 510(k) 的特殊控制的限制。在 21 C.F.R. § 866.5950 中的其它特殊控制包括广泛的标签要求、测试性能信息的公开披露、使用 FDA 审查过的或豁免的样品收集试剂盒以及建立分析和临床有效性的要求。部分豁免意味着 GHR 测试的开发者在首次上市销售 GHR 测试之前仍必须提交 510(k),但是可以提供测试来检测其它变异或上市销售新的 GHR 测试而无需寻求 FDA 审查。FDA 的新闻稿将 GHR 测试拟议政策与 FDA 正在对数字健康产品试点的预认证(precertification)政策相比较,在预认证政策中,FDA 正在寻求一种“基于公司的”而不是基于产品的监督模式,关注产品开发者持续设计和研发高质量产品的能力。 通过允许测试开发者在初步 FDA 许可后上市销售检测其它变异的测试,拟议政策如果最终确定,可能会以两种方式减轻 GHR 测试开发者的负担。首先,会减少上市前负担,因为测试开发者可能会提交仅关于他们的测试检测的单个或一个小子集的变异的信息,而不是几十或几百种变异。其次,测试开发者将能够扩大其上市销售的测试的适应症而无需 FDA 的进一步审查。 但是,重要的是,豁免 510(k) 仍然受到 FDA 豁免标准的限制,豁免标准描述了对 510(k) 豁免器械的某些变更,从而触发对 510(k) 的需要。通告指出,对 GHR 器械豁免 510(k) 的拟议仅适用于“由于使用该器械而导致的误诊不会与高发病率或死亡率相关联”的 GHR 测试。尚不清楚这段话如何或是否适用于不出于诊断目的 GHR 测试;如果这段话以某种方式适用,那么也不清楚这段话是否追踪排除在某些使用适应症的 GHR 分类之外的情况或者扩大排除情况,可能排除产前测试、癌症、药物基因组学和常染色体显性变异以外的适应症。为确保基因测试开发者从部分豁免上市前审查中全面获益,需要 FDA 在其最终通告中进一步明确这些要点。 感兴趣者可以在 2018 年 1 月 8 日之前对通告提交评议。根据按《21 世纪医药法案》修订的 510(m)(2) 节,FDA 必须在 120 天之内或在 2018 年 2 月 5 日之前公布关于五种器械豁免的最终通告。 编译:识林-蓝杉 |