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OGD发布新的QbR化学问题草案 2014.07.18
Garth Boehm QbR 研发注册

摘要：7月14日FDA发布新的QbR化学问题草案pdf ，用于征询企业意见。草案中的一些问题影响广泛而深远。识林对草案全文翻译并请业内专家撰写评论。详细内容请见下文。如希望针对该草案反馈问题或意见，请发送邮件到support@shilinx.com，邮件标题请注明“QbR化学问题草案”，识林将汇总所...

Boehm博士谈GDUFA两重要指南草案 2014.07.13
ANDA GDUFA Garth Boehm 研发注册 补充申请

本周四（2014年7月10日），FDA发布两份重要指南草案解决GDUFA绩效指标相关的某些方面问题。这两份指南草案是： ANDA提交—GDUFA下增补和易更正缺陷(ECDs) ANDA提交—GDUFA下的补充申请 需要注意的是这两份指南草案仅适用于2014年9月30日之后提交的ANDA或之前已获批申请的补...

19天之内ANDA提交量破月度记录和年记录！ 2014.07.12
ANDA GDUFA Garth Boehm 生物等效性 稳定性研究

本周五（2014年7月11日）的晚些时候，OGD更新了GUDFA“（2014财年）仿制药计划行动报告”。我们都曾预计在6月19日对新提交ANDA的“3批，6个月稳定性”要求实施日期之前会有相当大批量的提交。我个人的看法是在这最后期限之前将有多达750件ANDA。最终结果离这一数字并不是太远。2014年6月新A...