美国 FDA 于 10 月 16 日发布了题为《根据 GDUFA 提出部门层面的复议请求》的定稿指南，为希望在部门级别或原始签字人的审评学科范围内提出复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人提供了程序建议。 在 ANDA 审评过程中，FDA 会考量对产品评估至关重要的问题。有时，申请人可能不...

美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为《GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件》的定稿指南，描述了药物主文件（DMF）持有人可能会要求进行早期评价，或称为“DMF 事前评价”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）申报之前 6 ...

美国 FDA 于 7 月 31 日在《联邦公报》上发布了2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）各类用户付费项目（UFA）的费率公告。本文将重点探讨仿制药用户付费项目（GDUFA）的费率调整情况。 总体来看，随着简化新药申请（ANDA）提交数量减少，新的 ANDA 申请费用正在飙升。除申...

2024年5月23日，美国FDA发表了《2023财年GDUFA科学与研究报告》，在这一财年当中，基于仿制药使用者付费修正案（GDUFA）提供的资金，FDA确定了八个优先研究的主要科学领域。 通过开发新方法和高效工具、建立仿制药的等效标准，GDUFA科学研究计划对于以复杂产品为首的仿制药开发提供更高...

美国 FDA 于 1 月 8 日发布了其计划在 2024 财年根据仿制药使用者付费计划再授权（GDUFA III）下开展的科学和研究项目。FDA 根据公众反馈意见、公开研讨会的讨论确定了将在 2024 财年支持的八个优先研究领域。 这八个领域涵盖了仿制药行业和 FDA 仿制药计划认为在未来几...

美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“GDUFA 下的警告信后会议”的指南草案，概述了某些仿制药生产场地可以要求与 FDA 召开警告信后会议（Post-Warning Letter Meeting）的程序，在会议上药企可以与 FDA 讨论正在进行的补救和纠正措施，以解决警告信中提到的 CGMP 缺陷。 ...

美国 FDA 于 4 月 12 日 - 13 日举办了年度仿制药论坛，今年的主题是庆祝仿制药论坛 10 周年。FDA 仿制药领域相关工作人员在会上从 FDA 仿制药审评计划的各个方面作了详细报告。论坛的目的是提供实用建议和说明简化新药申请（ANDA）审评过程，为仿制药申请人提供信息。完整...

2023年3月27日起，FDA仿制药项目除了视频会议外，还将分阶段恢复与行业的面对面（face-to-face，FTF）会议。 初期，面对面会议仅适用于申请人请求以此方式进行的ANDA产品开发会议和提交前会议。考虑到FTF会议可能会受到设施能力和后勤考虑的限制，因此，对于无法以面对面形式进行的AND...

美国 FDA 仿制药办公室于 1 月 31 日发布了“2022 财年 GDUFA 科学与研究报告”，总结了 2022 财年根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA）在 13 个不同科学领域开展的研究活动。 GDUFA 科学研究计划对于复杂产品尤为重要，这些产品更难开发仿制药。计划支持开发创新方...

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案，以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。指南反映了作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）重新授权的一部分的变化，并扩展了有资格通过受控函索取信息的主题。 该指南草案定稿后将取代 2020 ...

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“ANDA：与优先仿制药申报相关申报前设施通信”指南草案，包含与简化新药申请（ANDA）审评项目中申报前设施通信（PFC）的内容、时间和评价相关的仿制药项目增强，这是仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）的一部分。 最早在 GDUFA II...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）最近更新了 2022 财年全部仿制药使用者付费（GDUFA）批准和接收数据。2022 财年 FDA 共完成 722 件简化新药申请（ANDA）完全批准，比去年多出 43 件，但也不及前几年，比 2019 财年创造了历史最高批准记录的 935 件更是少了 213 件。原始 ANDA...

美国 FDA 于 10 月 5 日更新了四篇指南，以阐明如何应对最新仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）中做出的新承诺。FDA 修订了根据 GDUFA II 发布的指南，并阐明了计划如何推进 2023 财年至 2017 财年的新 GDUFA 计划。 竞争性仿制药 FDA 更新了 2020 年发布的关...

美国 FDA 于 10 月 5 日在《联邦公报》上公布了各类使用者付费项目（UFA）2023 财年（2022年10月1日至2023年9月30日）的费率。 今年情况比较特殊，支持各项 UFA 重新授权的法案在最后关头 9 月 30 日才在国会通过并由总统最终签署成为法律。这直接导致的后果就是 2023 财年...

美国 FDA 近日发布了“厂房设施准备：GDUFA 下的目标日期决定”指南草案，专门用来说明仿制药使用者付费重新授权法案（GDUFA III）下的厂房设施是否准备好接受检查对于 GDUFA 目标日期的影响。 这是 GDUFA III 中做出的一些改进措施之一，旨在提高审评过程的效率并提高首轮批准率...

距离目前美国 FDA 使用者法案的到期仅剩几周的时间，国会各方正在就这一为 FDA 提供大规模数十亿美元资金的立法加紧谈判议程。 上周民主党人向包括共和党参议员 Richard Burr 在内的共和党人提出了还价议案，Burr 之前曾在 7 月份提出一项不含任何改革措施的“简单重新授权法案”...

8月起国会将开启“休假模式”，所以使用者付费法案重新授权的最后期限可谓迫在眉睫，但此时总体的进度却并不乐观，众议院与参议院的两个版本仍存在非常大的差异。如果没有在8月前敲定最终的法案版本，这就意味着使用者付费法案所涉及的数千名FDA员工将收到“解雇通知”。在此危急之时，美...

UFA，User Fee Act 或者 Amendment，即用户付费法案，或称申请人付费法案。其本质上是一份“收钱办事”的协议（deal），首先各路利益相关方游说国会立法者，之后国会授权 FDA 收取费用，同时 FDA 向国会和相关方承诺工作目标，由此形成一种审评审批制度的动态调整机制。 一系列 ...

UFA，User Fee Act或者Amendment，即用户付费法案，或称申请人付费法案。其本质上是一份“收钱办事”的协议（deal），首先各路利益相关方游说国会立法者，之后国会授权FDA收取费用，同时FDA向国会和相关方承诺工作目标，由此形成一种审评审批制度的动态调整机制。 目前的UFA有14种之多...

2021 财年，美国 FDA 复杂仿制药批准占所有简化新药申请（ANDA）批准的 13% 以上，自 2017 财年以来，复杂仿制药批准呈稳步增长趋势。随着复杂产品申请份额逐渐增加，FDA 可能需要调整其内部人员配备和其它资源来适应变化。 美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室 Robert L...