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美国 FDA 于 2022 年 3 月 21 日发布公告，就试图减少其辅料数据库（IID）中最大每日摄入量（MDI）和最大每日暴露量（MDE）限度的混淆问题以及是否应该从 IID 中删除剂型信息征求反馈意见。这是 FDA 根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）简化药物数据库的承诺的一部分。 ...
美国 FDA 于 7 月 29 日宣布已开始向辅料数据库（IID）中添加最大每日暴露量（MDE），预计将在 10 月之前完成。辅料行业组织对此表示支持，但希望 FDA 在完成 MDE 添加之前保留最大含量限度信息，否则可能会造成更多混乱。 MDE，也称为最大每日摄入量，是基于使用辅料的制...
美国 FDA 于 7 月 10 日发布《辅料数据库的使用》指南草案，解释了即将对 FDA 的辅料数据库（IID）开展的一些改进，包括将增加每种辅料的最大每日暴露量（maximum daily exposure，MDE）以及对数据库更频繁地更新。指南还介绍了如何使用 IID 及其局限性。 指南表示，“将根据GD...
什么问题最能使在美国市场的制药企业抓狂？Lachman咨询公司的Bob Pollock先生就这一问题询问了其客户，下面是他统计出的最常出现的三个问题：1）在检查或重新检查后的合规状态解决问题；2）从FDA获得直接答复；3）关于非活性成分数据库（IID）的最大日暴露量问题如何处理。 合规状态解...
