首页 > 资讯 > FDA 辅料数据库更新，开始添加最大每日暴露量

出自识林

2020-08-04

美国 FDA 于 7 月 29 日宣布已开始向辅料数据库（IID）中添加最大每日暴露量（MDE），预计将在 10 月之前完成。辅料行业组织对此表示支持，但希望 FDA 在完成 MDE 添加之前保留最大含量限度信息，否则可能会造成更多混乱。

MDE，也称为最大每日摄入量，是基于使用辅料的制剂的最大每日剂量计算出的每天可服用或使用的辅料的总量。FDA 宣布从 2020 年 7 月开始使用 MDE 补充辅料数据库，FDA 表示随着获得更多 MDE 信息，将在 IID 以后的版本中补充更多辅料的 MDE。FDA 预计，随着 FDA 收集到的有关辅料暴露水平的其它信息的增加，会增加许多 MDE。另外，按照 GDUFA II 的承诺，FDA 还发布了辅料数据库季度变更日志。FDA 最初于 2019 年 10 月以静态文件发布变更日志，并于 2020 年 6 月将变更日志更新为一种改进的可搜索交互式格式。

FDA 表示，这些增强功能旨在帮助行业在药物开发过程中做出有关辅料选择的明智决定。例如，当申请人在监管申报中提议使用辅料时，辅料的 MDE 信息可能有助于申请人做出有关是否需要其它辅料认定的决定。变更日志将最近的 IID 更新和更正通知使用者，这样可以提高透明度，并在发生更新时通知使用者有关 IID 主页上显示的信息。另外 FDA 还指出，IID 问答网页提供了有关增强功能的其它信息。

IID 创建于 1987 年，列出了在新药（NDA）和简化新药（ANDA）申请中使用的辅料。一旦辅料在 IID 中列出，ANDA 持有人无需进行额外的安全性研究即可使用该辅料。当前的数据库具有以下数据字段：辅料名称、给药途径、剂型、美国化学文摘社（CAS）号、独特成分标识符，以及现在 MDE（代替最大含量）。在 IID 中添加 MDE 是为了履行仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）承诺函中的任务。承诺函要求 FDA 在 2020 年 10 月 1 日之前更新 IID 以包括 MDE。FDA 于去年 7 月发布了《辅料数据库的使用》指南草案，解释了 IID 即将进行的一些改进，包括MDE 改进以及更频繁地更新数据库。

美国普享药协会（AAM）曾在 2015 年提交给 FDA 的反馈意见中表示，最大含量一栏是没有意义的，因为最大含量水平一直被设定为一种给药途径中一种剂型的已获批的最大量，这些含量水平不能转化为更有用的限制，例如，其它剂型的 MDE。

美洲国际药用辅料协会（IPEC 美洲）表示，“支持在 IID 中包含 MDE 值，并将仔细评估更新后的数据库，并会直接向 FDA 反馈意见。”但是，IPEC 美洲希望 FDA 在过渡期间将最大含量值保留几年，直到添加了更多 MDE 信息为止。行业顾问、卡乐康前高管 David Schoneker 警告表示，FDA 从 IID 中删除最大含量值的决定会引起一些混乱。他表示，虽然他很高兴 FDA 将 MDE 包含在 IID 中，但是删除最大含量将在仿制药行业造成“更多混乱，而不是使事情变得简单，我很遗憾看到 FDA 做出这一决定。”

虽然 IID 功能增强有助于仿制药商更轻松容易地选择辅料并简化申报程序。但另一方面，业界对于新型辅料的关注不断增加，FDA 于去年 12 月提议通过独立审评程序来评估新型辅料安全性的试点计划，受到业界的热烈支持。【业界热烈支持FDA新型辅料不关联审评试点并提出改进意见 2020/02/14】 IPEC 也在上个月举行的 GDUFA III 公开启动会议上表示希望 FDA 改善对新型辅料的处置，对于严格遵守 FDA 辅料数据库（IID）的限度和内容表示担心，希望看到无需进行大量且昂贵的毒理学测试就可以包括新型辅料或更高用量常用辅料的过程。【GDUFA III 谈判拉开帷幕，业界提出多条改进建议 2020/07/23】

作者：识林-椒
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