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【全文翻译】FDA 发布 2024-2027 财年信息技术（I... 2023.10.04
IT 全文翻译

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了其全面的 FDA 2024-2027 财年信息技术战略（IT 战略），重点关注现代化工作、整个机构生态系统的整合、改进数据共享、新技术采用以及人才投资和领导力。FDA 在文件中概述了六大 IT 目标，下面我们来看看全文。 首席信息官致辞 我很高兴与大家分享F...

FDA仿制药工作报告出了什么问题？ 2015.01.21
ANDA Approval IT 研发注册

现在我们处于一月中旬，GDUFA指标第1年（GDUFA计划第3年）已经过去1/3的时间。我们之前曾经提到过，CDER的新IT平台出现问题，因此向企业报告其统计数据变得非常困难，而且使FDA之外的人非常困惑。例如，今天是1月20日，FDA月度批准报告（此处）显示到现在为止1月份共批准11件ANDA。其中前...