美国 FDA 仿制药办公室（OGD）公布了 2021 财年全部仿制药使用者付费（GDUFA）批准数据。2021 财年 FDA 报告了 679 件完全批准，这是自 2016 财年（650 件批准）以来最低的年度总数（见图 1）。2021 财年的批准总数比 2020 财年减少 58 件，比 2019 财年（935 件，创...

2020 财年已经结束，美国 FDA 仿制药使用者付费（GDUFA）的部分批准数据也已出炉。2020 年 FDA 报告了 737 件简化新药申请（ANDA）批准，这是自 2016 财年（650 件批准）以来最低的年度总数（见表 1）。2020 财年批准总数比 2019 财年减少了近 200 件，去年 FDA 创造了...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 表示，近年来 FDA 接连创下仿制药批准数量记录的部分原因是大量申请积压。因此，由于 FDA 批准了现有积压的剩余部分，因此“可能不会保持”创纪录的年度仿制药批准。 Woodcock 于 12 月 3 日在 FDA/CMS 年会上表...

2019 财年已经结束，自美国仿制药使用者付费计划（GDUFA）实施以来，这是 ANDA 批准行动数量首次超过提交数量（935 件批准，909 件新 ANDA 提交）。此外，FDA 仿制药办公室（OGD） 2019 财年以 935 件批准的成绩再次打破了批准记录，比 2018 财年 的 781 件批准多出 154 件（...

美国 FDA 继续保持其仿制药批准大踏步前进，距财年结束还有两个月的时间，批准量已创历史新高。 FDA 在 7 月份公布了 61 件 ANDA 完全批准后，本财年前 10 个月的批准总数已达 814 件，首次突破 800 并打破了 2018 财年 781 件完全批准的记录。按照此速度，FDA 在本财年...

我们之前曾在一篇文章中简单讨论过美国政府关闭对于 FDA 整体上的影响：【联邦政府关闭对 FDA 的影响】。今天我们看看仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生根据其多年来对行业和 FDA 仿制药工作的了解，对于政府重新开张后 FDA 可能面临的一些麻烦的预判： FDA 仿制药办公室（O...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）2018 财年批准了 781 件 ANDA，打破了 2017 财年 763 件批准的历史记录，同时还有 190 件暂时批准，共 971 件批准，也创下了新的批准记录。这是一个好迹象，表明随着 GDUFA II 期第一个财年的结束，仿制药批准工作正在朝着积极的方向发展。 FD...

美国 FDA 3 月份仿制药申请提交量再次飙升，共收到 197 件 ANDA 申请，比 1 月和 2 月的提交量显著增加（这两个月每个月的提交量都不到 60 件）。这是自 2012 年 10 月 仿制药使用者付费（GDUFA）计划推出以来提交量第 4 高的月份。 提交量剧增的原因似乎难以捉摸。这...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD） 2017 年 2 月份共批准 61 件 ANDA，非常接近月度新药和仿制药批准网站报告的 60 件的数量。这是过去许多月份中看到的批准量差异最小的一个月。OGD 还发布了 11 件暂时批准（TA），故 2 月份共有 72 件批准行动。如果依据本财年过去五个月的批...

美国FDA官网上有多个报告页面可以查看仿制药的批准情况，但是不同报告的一致性却总是差强人意。旧的FDA月度批准报告从来没有提供过与OGD在其仿制药计划行动报告（行动报告）中公布的相一致的数据。这两份报告之间的批准量通常有5-10%的差异。几个月前FDA开始在其新药和仿制药批准页面上...

随着2016年年末更多仿制药申请提交，美国FDA仿制药办公室（OGD）工作人员可能会为达到审评目标而度过一段较为艰苦的时期。仿制药工作量在12月的大幅增加可能为FDA加强后的审评体系和批准速度提供各种压力测试。 12月共有235件简化新药申请（ANDA），这是自2014年6月因稳定性要求变化而收...

2017财年11月的ANDA批准量和接收量以及其它一些早期统计数据已经公布，这些数据有点令人不安。虽然FDA 11月批准的ANDA比10月稍多，59比54，但也接收了81件新ANDA。 Activities Report of the Generic Drug Program 当我们审视2017财年批准和接收量的早期预测时（我们现在仅有...

2017财年第一个月的仿制药数据与2016财年的大多数月份相同。FDA仿制药办公室（OGD）完全批准54件ANDA，暂时批准16件ANDA，作为GDUFA第五年的开端共计70件批准行动。完全回应函保持在151封，再次与去年的平均量一致。 Activities Report of the Generic Drug Program 令人震惊...

FDA仿制药办公室（OGD）于10月11日发布了2016全财年的批准和接收数据以及一些其它指标。9月份OGD批准的51件ANDA，2016财年总批准量为651件，平均每月54.25件。这至少是过去8年（也许更长时间）在一财年中批准量最高的年份，并且是GDUFA I期批准量最多的一年（之前最高的是2015财年的492件...

FDA仿制药办公室（OGD）8月完全批准51件ANDA，暂时批准14件，总共65件批准行动。本月共接受59件新原始ANDA，低于本财年的月平均接收量72件（但请注意是由于本财年有两个月接收量拉高了平均值，12月180件和3月114件）。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...

FDA仿制药办公室（OGD）已发布其7月份的ANDA批准和接收数据。本财年到目前为止，OGD共批准548件原始ANDA，月平均批准54.8件。OGD表示批准量各个月有高有低，7月份批准46件ANDA成为本财年次低的月份（最低的是2016年1月，只有43件批准）。此外，7月份也是暂时批准量次低的月份，共10件暂时...

6月FDA共批准66件ANDA，其中51件完全批准（比GDUFA第4年到目前为止的月平均批准量略低）和15件暂时批准（TA）。6月接收量回升到79件，仅次于12月180件和3月114件的接收量，排名本财年第三。本财年到目前为止共502件完全批准，144件暂时批准，665件新接收ANDA。 2016财年已拥有9个月的数...

仿制药办公室（OGD）5月完全批准54件ANDA，暂时批准20件。5月原始ANDA的接收量为58件，本财年只有三个月的接收量高出这一数字。 使用目前8个月批准总量的平均值估计2016财年可能总共批准676件ANDA，比之前的预估略少。按目前平均值对接收量的预估也下降到879件，比我们之前认为可能接近10...

我一直在试图比较积压数字、新ANDA接收量和在企业手中的需要回应FDA完全回应函（CRL）的申请，这相当棘手。但我想我现在已经有所收获，我希望我是对的！过去用来计算GDUFA之前的“积压”的方式只是在仿制药办公室（OGD）未决的ANDA。现在的计算方式包括等待OGD审评的ANDA和在企业中待回复...

仿制药办公室（OGD）四月完全批准（AP）53件ANDA，发布16件暂时批准（TA）。2016财年到目前为止共批准399件ANDA，平均每个月批准57件，比2015财年平均41件的月批准量增长29%。2016财年前7个月的暂时批准总量为109件，平均每月15.5件，2015财年每月平均暂时批准量为10件。这意味着暂时批...