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ICH 定稿 M12 药物相互作用研究指南 2024.05.29
ICH M12

ICH 于 5 月 21 日发布了 M12《药物相互作用研究》第4阶段定稿指南，提供建议以促进在治疗产品开发过程中设计、执行和解释酶或转运蛋白介导的体外和临床药物相互作用（DDI）研究的一致方法。 该指南定稿了 ICH 于 2022 年 7 月发布的第 2 阶段草案版本。随定稿指南一起发...

ICH 将于明年初定稿 M12 药物相互作用研究指南 2023.03.01
ICH M12

ICH 于去年 7 月开始就 M12《药物相互作用研究》公开征求意见，制药行业在其反馈意见中希望更清楚地了解药物相互作用（DDI）研究的时间安排和 DDI 研究的范围。 2 月 24 日美国 FDA 和加拿大卫生部主办的 ICH 区域会议上，FDA 药理学办公室指南和科学政策副主任兼 M12 工作组成员 R...