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ICH 将于明年初定稿 M12 药物相互作用研究指南
出自识林
ICH 将于明年初定稿 M12 药物相互作用研究指南
2023-03-01
ICH 于去年 7 月开始就 M12《药物相互作用研究》公开征求意见，制药行业在其反馈意见中希望更清楚地了解药物相互作用（DDI）研究的时间安排和 DDI 研究的范围。
2 月 24 日美国 FDA 和加拿大卫生部主办的 ICH 区域会议上，FDA 药理学办公室指南和科学政策副主任兼 M12 工作组成员 Rajanikanth Madabushi 提供了关于 M12 修订状态的最新进展。Madabushi 表示，指南草案的目的是在开发新治疗产品期间促进设计和开展 DDI 研究的一致方法。
在临床实践中，医生经常给患者开出不止一种可能导致药物相互作用（DDI）的药物。一些患者，特别是脆弱的老年患者或有严重或多种健康问题的患者，其用药种类可能更多。DDI是一个常见的临床问题，会增加不良事件的风险，有时会导致住院，或者会降低治疗效果。因此，有必要考虑研究药物与其他药物相互作用的可能性。目前，由于开展这些研究的地区差异，可能导致药物开发成本增加，并延迟患者获得新药的时间。
Madabushi 表示，ICH M12 指南收到了来自 20 家制药企业、4 个组织和协会以及 1 家学术界成员的 1000 多条反馈意见。许多反馈意见要求澄清指南的范围；目前的范围仅限于药代动力学相互作用，重点是酶和转运蛋白介导的相互作用。
还有关于 DDI 评价时间的问题。指南指出，不同的非临床和临床研究的时间安排取决于产品的背景和类型。利益相关者还希望明确这些研究的体外和体内外推标准。
Madabushi 表示 3 月份将在日内瓦举行一次会议，届时各个小组将讨论这些意见。在美国，对 M12 的反馈意见集中在对利福平的剂量信息上，并希望提供有关使用生物标志物作为一种药物相互作用研究的更多指导。
作者：识林-Acorn
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