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美国 FDA 于 10 月 31 日发布了 814 篇修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南(Product-Specific Guidances,PSG),这些药物被认为风险较低,不再需要进行两项生物等效性(BE)研究来证明与参照上市药品的 BE。相反,申办人可以选择对受影响的药物进行餐后或空腹生物等效...
ICH 于 7 月 31 日正式发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南,标志着全球药品监管机构在生物等效性(BE)评估领域的进一步协调。指南不仅为速释(IR)固体口服剂型的 BE 评估提供了协调统一的标准,也为上市后变更的 BE 评估框架提供了明确指导。ICH 还配套发布了一...