	FDA 根据 ICH M13A 修订八百多篇 BE 指南，取消餐... 2024.11.05 BE BE指南 M13A PSG 美国 FDA 于 10 月 31 日发布了 814 篇修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南（Product-Specific Guidances，PSG），这些药物被认为风险较低，不再需要进行两项生物等效性（BE）研究来证明与参照上市药品的 BE。相反，申办人可以选择对受影响的药物进行餐后或空腹生物等效...
	行业强烈反对 FDA 针对生物类似药产品制定具体产品... 2024.10.28 Biosimilar PSG 美国 FDA 于 7 月下旬发布了一份公告，征求对新生物类似药产品开发指南提案的意见，要求利益相关者对以下两个问题发表评论：哪个对加速生物类似药开发更有用：针对具体产品的指南，还是针对一类生物类似药产品的跨领域指南文件（具体产品类别指南，例如针对单克隆抗体）？ FDA...
	FDA 发布定稿指南，明确具体产品指南（PSG）会议相关... 2024.08.20 BE指南 PSG 美国 FDA 于 8 月 19 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的定稿指南，旨在确保简化新药申请（ANDA）申请人能够获得成功提交高质量 ANDA 所需的信息。指南主要包括以下内容：针对 FDA 与潜在申请人或已提交 ANDA 的申请人之间的具体产品指南（...
	FDA 发布30篇BE指南，新增多篇针对新给药途径和递送... 2023.02.21 BE BE指南 PSG 美国 FDA 于 2 月 16 日发布了新一批 30 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。这一批 30 篇具体产品指南包括：21 篇新增和 9 篇修订。21 篇（其中 13 ...
	FDA 新发布指南草案，详述具体产品指南（PSG）会议相... 2023.02.20 BE指南 PSG 美国 FDA 于 2 月 17 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的新指南草案，详述会议类型、申请要求、会议包内容、许可和拒绝以及召开程序。具体产品指南（PSG）是 FDA 与仿制药申请人沟通的重要工具之一，提供了开发仿制药产品的建议，并描述了 ...
	FDA 发布 27 篇新 BE 指南和 21 篇修订指南 2021.11.09 BE BE指南 PSG 美国 FDA 于 11 月 8 日发布了新一批 48 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。这一批 48 篇具体产品指南包括：27 篇新增（针对 24 种活性成分）和 21 篇修订...

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