	缬沙坦事件中美国 FDA 耐人寻味的行动 2018.08.23 NDMA 召回数据可靠性研发注册缬沙坦【编者按】回顾缬沙坦召回事件发生以来，各类报道铺天盖地，讨论涉及监管、技术、商务和法律等各层面，一位具有 30 多年美国制药业高管和咨询经验的识林资深作者注意到美国 FDA 在次此事件中一些非同寻常的行动，遂撰文与大家分享。这也让编者想起几年前 Woodcock 博士曾在一次药...
	缬沙坦风波再起，FDA 公布两份华海检查 483 2018.08.11 483 NDMA 生产质量缬沙坦美国 FDA 于周四公布了两份分别于2016 年 11 月和 2017 年 5 月签发给浙江华海药业的 483。虽然 483 观察项中涉及到的具体产品名称均被涂黑，但华海是缬沙坦原料药的主要供应商之一。FDA 此时公布这两份 483 意味深长，有可能是 FDA 在审查相关问题后主动公布，更有可能...
	缬沙坦基因毒性杂质事件继续，美国 FDA 宣布自愿召... 2018.07.16 NDMA 召回杂质生产质量缬沙坦【编者按】一般讲来，终产品的持有人对药品的安全性负责。但若是按 strict liability（严格责任原则）追究刑事责任（美国药品法本质上是刑法），原料药厂商也要担责。FDA 的药品负责人 Woodcock 博士直接表态显得很不寻常。事态往哪个方向走，识林将持续关注。继欧洲药品管理局（EM...

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