首页 > 资讯 > 缬沙坦风波再起，FDA 公布两份华海检查 483

出自识林

2018-08-11

美国 FDA 于周四公布了两份分别于2016 年 11 月和 2017 年 5 月签发给浙江华海药业的 483。虽然 483 观察项中涉及到的具体产品名称均被涂黑，但华海是缬沙坦原料药的主要供应商之一。FDA 此时公布这两份 483 意味深长，有可能是 FDA 在审查相关问题后主动公布，更有可能的是在缬沙坦事件发生后，各界对华海药业的关注增加，通过美国信息自由法案（FOIA）向 FDA 申请索取这两份 483 的频率增加。这两份 483 一出，再次引发西方媒体对于中国和印度原料药生产数据可靠性问题的热议。缬沙坦事件相关资讯请阅览【缬沙坦基因毒性杂质事件继续，美国 FDA 宣布自愿召回清单 2018/07/16】

2016 年的 483 中有四个观察项，包括未能遵守防止污染的书面程序，清洁和消毒设备系统缺陷以及“未能同步记录”数据。2017 年的 483 则质疑了公司分析检测的可靠性，检查员发现公司重复执行 API 含量测定来获得符合质量标准的检测结果，并且没有对初始检测结果开展调查。

行业专栏 Pharmalot 的资深作者 Ed Silverman 在其文章中质疑，“如果 FDA 早就知道这些问题，为什么直到最近才展开召回和调查？”FDA 局长 Scott Gottlieb 对此事表示“FDA 认真对待我们对于检测和监测药品整个生命周期内的质量的责任，包括持续监测、设施检查以及调查引起我们注意的问题。在这种情况下，一旦 FDA 收到问题警报，我们就会开始调查并与生产商协调，迅速采取措施召回所有受影响的产品。我们现在已经对于问题的根本原因有了很好的理解，同时我们正在利用这些发现来指导对其它产品的评估，以确保缬沙坦问题的风险仅与该产品相关。”Silverman 表示，这一事件强调了对于中国和印度这些大型原料药生产国的药品供应链质量的持续关注。

另外，欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 10 日发布新闻更新表示，在另一生产商浙江天宇药业生产的缬沙坦原料药中检测到低水平的 NDMA，同时公布了含有来自天宇药业缬沙坦原料药的药品清单。EMA 指出在浙江天宇药业的缬沙坦中检测出的 NDMA 水平远低于华海药业的缬沙坦。

2017 年 483 涉及华海药业临海杜桥厂区，观察项如下：
观察项 1：未能对质量控制仪器执行适当的控制，以保证分析检测的可靠性。此外，未调查分析检测中的异常。
(1). 在审查 API 检测期间，重复进行含量测定以获得合格的/在质量标准范围内的结果。
(2). 分析检测期间出现的杂质没有得到始终如一的记录/定量。
观察项 2：设施和设备未能得到维护以保证产品的质量属性。
观察项 3：认定超标结果无效的过程缺乏充分的科学论证。
2016 年 483 涉及华海药业临海汛桥厂区，观察项如下：
观察项 1：未能遵守设计用于防止无菌药品污染的书面程序。
观察项 2：未能建立包括科学合理和适当的质量标准、标准、取样计划以及检测程序以保证药品符合适当的鉴别、规格、质量和纯度标准的实验室控制。
观察项 3：与用于清洁和消毒设备的系统相关的生产区域存在缺陷。
观察项 4：数据未能同步记录。

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA found problems at Chinese ingredients maker nearly two years before valsartan recalls - Pharmalot