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美国 FDA 于 8 月 4 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”,在评估行业参与者的意见后,就亚硝胺杂质的可接受摄入量提出了建议,并给出了实施时间表。 指南为药品(包括处方药和非处方药)生产商和申请人提供了推荐框架,用于预测可能在药品中存在的...
制药行业敦促美国 FDA 推迟关于 2023 年 10 月检测药品中新型亚硝胺的最后期限,表示鉴于缺乏有关这些杂质的毒理学数据,关于如何检测这些产品以及如何设定每日可接受限度仍然存在很大的科学不确定性。行业表示在这些问题得到解决之前,FDA 应推迟截止日期。 今年 5 月份 FDA...
美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药(API)中发现的新型亚硝胺的方法的意见,以帮助为安全性评价提供指导。 这些新型亚硝胺也称为亚硝胺药物成分相关杂质(nitrosamine drug substance-related impurities,NDSRI)是一类与...