指南为药品（包括处方药和非处方药）生产商和申请人提供了推荐框架，用于预测可能在药品中存在的亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug substance-related impurities，NDSRI）的致突变和致癌潜力，并建议 NDSRI 的可接受摄入量（AI）限度。
NDSRI 是一类与 API 具有结构相似性（化学结构中具有 API 或 API 片段）的亚硝胺，并且因此每个 API 的 NDSRI 都是独特的。NDSRI 可以在药品的生产过程或有效期贮存期间产生。NDSRI 通常通过具有仲胺或叔胺的 API（或 API 片段）在暴露于亚硝化剂（例如用于配制药品的辅料中残留的亚硝酸盐）时发生亚硝化而在药品中形成。NDSRI 通常缺乏可以确定 AI 限度的致癌性和致突变性研究数据（通常来自动物研究）。指南提供了确定 AI 限度的推荐方法，该方法使用 NDSRI 的结构特征来生成预测的致癌效力分类和相应的推荐 AI 限度，生产商和申请人可以在没有其他 FDA 推荐的 AI 限度的情况下，在评估已获批和上市销售的药品以及在研产品或正在接受 FDA 审评的产品时应用这些方法。
指南建议对 NDSRI 进行基于风险的安全性评估，制药商和申请人可以使用该指南并结合 2021 年 2 月发布的《人用药中亚硝胺杂质的控制》指南来确定其药品和 API 中的 NDSRI 的 AI 限度。FDA 认识到，FDA 建议的 AI 限度以及制药商和申请人生成的限度可能会随着科学的进步和亚硝胺数据的生成而演变。随着行业团体和协会进行的研究，深入了解亚硝胺杂质的致突变性和致癌性风险，FDA 鼓励共享此类信息，以帮助扩大可用的知识库。
FDA 在指南中指出，在之前的风险评估中未考虑 NDSRI 的企业需在指南发布之后 3 个月内（即 11 月 1 日）之前作为整体风险管理的一部分重新评估风险。
