美国 FDA 正在通过一种评估、记录和报告无菌药品监督检查和批准前检查数据的新方法来现代化其检查项目。FDA 局长 Scott Gottlieb 在一份声明中表示,将在未来两年内全面实施这种新检查方法。
新检查方案项目(New Inspection Protocol Project,NIPP)使用标准化的电子检查方...
背景
美国FDA药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)于2015年初成立,其口号是“统一的质量声音”。Michael Kopcha博士是OPQ的主任,办公室大约有1000名员工,OPQ的目标是:
a) 简化监管流程,整合主要功能领域,以推动品牌药和仿制药产品从批准前到批准后的质量的生命...