首页 > 资讯 > FDA 新检查方案项目扩展至非无菌药，使用质量成熟度指标指导检查

出自识林

2019-10-04

美国 FDA 宣布计划于明年将新检查方案项目（NIPP）扩展到非无菌药物，并简要介绍了 FDA 在检查过程中用于衡量药品质量的指标。

FDA 官员于 9 月 17-18 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上向业界简要介绍了 NIPP 项目，并表示，检查人员正在使用 St.Gallen 大学质量成熟度指数得出的“成熟度指标”来指导在 NIPP 下评估产品质量，例如，检查员已经在使用这些指标来查看公司是否在偏差调查中使用标准化工具执行根本原因分析。

FDA 于 2016 年提出 NIPP 项目，于 2018 年 11 月在无菌检查方面推进，旨在提高无菌生产检查的一致性。FDA 表示从对观察项的文字描述转向更结构化的数据方法，将减少检查员观察项之间的差异，并提高 FDA 分析检查结果的能力。【FDA 局长表示将在两年内全面实施新检查方法 2018/11/12】

FDA 过去一直不愿意就 NIPP 共享太多信息，因为担心制药商会使用这些共享的指标来钻系统的空子以确保自己通过 FDA 的检查。【FDA 表示可能不会公开新检查方案 2017/07/25】

NIPP 允许收集更多数据

FDA 监管事务办公室药品质量运营办公室主任 Alonza Cruse 表示，NIPP 旨在创建比当前检查报告更具“数据丰富性”和以量度为依据的检查报告。Cruse 表示，“方案旨在增强我们在药品制造领域的全面覆盖范围。我们希望这些检查的结果将有助于我们开发更多数据丰富的报告。”

FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室监督办公室的 Rosa Motta 在演讲中重申了 NIPP 的数据驱动方法，在 NIPP 中，检查员必须收集“易于获取、可解释和易于分析的数据。”她表示，“这是一个充满雄心壮志的项目。我们希望检查员在检查期间实时收集结构化和可分析的数据。”

Motta 在会上表示，目前正在针对非无菌药物的监督检查和批准前检查构建 NIPP 方案，并应于明年投入使用。她补充指出，随后很快有望开发原料药生产商的检查方案。FDA 表示，目前已经使用无菌药物检查方案执行了大约 50 次检查，检查结果的范围包括无行动指示（NAI）、自愿行动指示（VAI）和官方行动指示（OAI）。

Motta 表示，FDA 决定从无菌药品检查方案开始是因为这类药品更容易因质量问题而引起短缺。Cruse 则表示，回想起来，首先用其它类型的制剂公司推行该试点似乎更好，“因为无菌生产厂家数量较少”。

St. Gallen 大学质量成熟度指标

Motta 表示，检查人员使用根据 FDA 法规和指南制定的方案和项目清单来评估场地设施。他们还使用其它量度指标，例如“成熟度指标”。她指出，成熟度指标源自瑞士 St.Gallen 大学开发的质量量度模型。

Motta 表示，“我们在方案中包括了一些成熟度指标，因为我们确实认为这些指标能够指示更好的产品质量。” St.Gallen 大学的《质量量度研究最终报告》于去年发布，除质量成熟度指标外，还阐述了强有力的质量文化如何改善制造商的质量体系并提高底线，我们在之前的资讯中曾有过相关介绍：【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】。另外，将于本月 17-18 日举办的 2019 IPEM 年会也将邀请 St.Gallen 大学质量量度研究项目组成员报告研究成果。【2019 IPEM年会】

报告中关于确保质量成熟度的 10 个指标为：

1. 将优化的组织和清洁程序记录为最佳实践过程，并在整个工厂中推广。
2. 车间的大部分设备目前都在统计过程控制之下。
3. 对于根本原因分析，公司拥有标准化的工具，以更深入地了解影响问题的因素。
4. 生产部门的目标与公司目标紧密联系并保持一致，并且生产场地具有明确的重点。
5. 生产商与供应商拥有联合改进计划以提高性能。
6. 识别所有潜在瓶颈设备，并提供额外备件。
7. 对于不同部门或场地之间的产品和工艺转移，存在标准化程序，以确保快速、稳定和合规的知识转移。
8. 在车间张贴显示当前性能状态（如，当前废品率和当前运行时间）的图表，让每个人都可以看到。
9. 公司定期调查客户要求。
10. 公司对供应商进行排名，并执行供应商确认和审计。

Motta 表示，检查员已经在使用上述指标之一 — 询问公司是否使用标准化工具进行根本原因分析。她指出，“我们要求检查员评估或查明公司是否实际上在使用标准化工具进行根本原因分析”，例如实验设计或故障模式和影响分析。“这是我们在方案中使用的成熟度指标的一个例子。”

FDA 监管事务办公室专家 Nicholas Violand 在问答环节表示，NIPP 的目的并不是为了发布 483 报告，而主要是用来衡量公司的质量文化。他表示，“总的来说，这些成熟度指标旨在让我们对企业的质量文化有个了解，而不一定生成 483。”

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参考资料
[1] Joanne S. Eglovitch. FDA Sheds Light On How It Will Gauge Pharmaceutical Quality During Inspections.
[2] 识林资讯：FDA 表示可能不会公开新检查方案 2017/07/25
[3] 识林资讯：FDA 局长表示将在两年内全面实施新检查方法 2018/11/12
[4] 识林资讯：FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02
[5] 识林资讯：2019 IPEM年会