	FDA 发布“N of 1”个体化反义寡核苷酸治疗药的 CM... 2021.12.09 N of 1 个体化疗法美国 FDA 于 12 月 7 日发布了两份指南草案对于超罕见疾病的个体化反义寡核苷酸（ASO）治疗药的开发人员提供了更多指导。在这两份指南草案中，FDA 为这些又被称为“N of 1”的治疗药物的申办人/研究人员以及生产者提供了新的信息。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在宣布新...
	FDA 发布个体化反义寡核苷酸治疗药的非临床研究指南 2021.04.29 N of 1 个体化疗法反义寡核苷酸美国 FDA 于 4 月 26 日发布了《针对严重衰弱或危及生命疾病的个体化反义寡核苷酸治疗药的非临床检测》指南草案，介绍了支持针对个体化反义寡核苷酸药物研究性新药申请（IND）的 FDA 建议的非临床信息。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，该指南的发布源于“为明确开发个...
	FDA 发布个体化反义寡核苷酸药物申报的指南草案 2021.01.05 N of 1 个体化疗法 2021 年 1 月 4 日，新年的第一个工作日，美国 FDA 发布了一份新的关于个体化反义寡核苷酸药物研究用新药（IND）申请的程序建议指南，提供了有关早期开发和 IND 提交过程的清晰信息，是 FDA 与正在开发这些个体化药物产品的人员合作的第一步。科学知识和药物开发技术的进步...
	个体化基因治疗的开发与监管挑战，NIH 公共平台载体... 2020.04.07 N of 1 个体化疗法基因治疗研发注册个体化疗法（Individualized Therapeutics）是指通过设计产品解决潜在病症的特定作用机制而专门开发的针对一个或极少数患者的治疗方式。波士顿儿童医院的研究人员已经将这种定制疗法工作推动到了最前沿，他们为一名患有罕见 Batten 遗传病的儿童患者，使用针对患者定制的反义寡核苷酸方法...

识林

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