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自 2014 年帕博利珠单抗(pembrolizumab)用于黑色素瘤的治疗以来,PD-1 和 PD-L1 抑制剂(简称为 PDx)已经彻底改变了癌症治疗,随着获批的 PDx 药物数量的增加和适应症范围的扩展,这一领域取得了显著进展。然而尽管如此,仍有部分患者对这种治疗无应答或者产生了耐药性。癌症研究所...
美国 FDA 于 12 月 6 日发布了“支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准”定稿指南,帮助申办人寻求与根据原始临床疗效和安全性试验批准的当前静脉内给药方案不同的替代给药方案。 程序性细胞死亡受体1(PD-1)或程序性细胞死亡配体...
美国 FDA 于 8 月 25 日发布《支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准》指南草案,用于帮助申办人“寻求与临床疗效和安全性试验中测试的不同的替代静脉注射(IV)给药方案的批准”。 程序性细胞死亡受体-1(PD-1)和程序性细胞死亡...