登录

首页 > 资讯动态

FDA PD-1和PD-L1癌症免疫疗法替代给药方案指南定稿 2022.12.08
PD-1 PD-L1 PK

美国 FDA 于 12 月 6 日发布了“支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准”定稿指南，帮助申办人寻求与根据原始临床疗效和安全性试验批准的当前静脉内给药方案不同的替代给药方案。 程序性细胞死亡受体1（PD-1）或程序性细胞死亡配体...

FDA 发布群体药代动力学定稿指南 2022.02.07
PK 群体药代动力学

美国 FDA 于 2022 年 2 月 3 日发布《群体药代动力学》定稿指南，解决了作为新药申请（NDA）、生物许可申请（BLA）或简化新药申请（ANDA）的一部分提交的群体药代动力学（PK）分析的数据和模型要求，另外还涉及 PK 报告的内容和此类分析的标签建议。 2019 年，FDA 修订了已有...

FDA 发布 PD-1 和 PD-L1 癌症免疫疗法替代给药... 2021.08.28
PD-1 PD-L1 PK

美国 FDA 于 8 月 25 日发布《支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准》指南草案，用于帮助申办人“寻求与临床疗效和安全性试验中测试的不同的替代静脉注射（IV）给药方案的批准”。 程序性细胞死亡受体-1（PD-1）和程序性细胞死亡...

FDA 标签或考虑通过 PKPD 建模分析增加剂量灵活性 2019.08.21
PD PK 标签 研发注册

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）临床科学中心副主任和新药办公室直属办公室高级顾问 Robert Temple 建议 FDA 考虑将药代动力学（PK）和药效学（PD）建模分析添加到药品标签中，以作为指导剂量个体化的一种方式。FDA一般不允许在药品标签中添加未经确证性研究的剂量，而通过 PK...