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FDA 标签或考虑通过 PKPD 建模分析增加剂量灵活性 2019.08.21

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)临床科学中心副主任和新药办公室直属办公室高级顾问 Robert Temple 建议 FDA 考虑将药代动力学(PK)和药效学(PD)建模分析添加到药品标签中,以作为指导剂量个体化的一种方式。FDA一般不允许在药品标签中添加未经确证性研究的剂量,而通过 PK...