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第一批成功的冻存研究是在 1949 年开展的1，此后，许多策略被提出并予以采纳，来促进冻存后细胞功能的快速复苏。但可惜的是，尽管经过数十年的研究并在临床上得到了越来越多的重视，但目前仍没有针对细胞和基因治疗药物（先进治疗产品或 ATMP）协调一致的冻存标准，并且在商业和学术团...
制药商应使用流程图来记录如何在微生物实验室中开展工作，并且应具有强有力的质量文化，鼓励员工在看到潜在问题或错误时能够“大声疾呼”。这些都将为解决实验室中的数据完整性问题大有助益。 以上这些建议由葛兰素史克负责全球审计和亚太地区审计工作的 Bruce Loxley 和 Amgen 公...
国际药物工程学会（ISPE）和非肠道药协会（PDA）于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南，以通过提供有关工具、技术和过程方面的建议来帮助制药业改善质量文化。 双方还于当天宣布签署了一项谅解备忘录（MOU），以交流有关各自在质量量度和质量文化方面工作的信息。根据 MOU，双方...
【编者按】数据可靠性已经不再是一个陌生的概念，但“自动化和信息化等同于数据可靠”，“数据可靠性问题集中在QC”这两个的观念也随之成长起来，在国家药监局、FDA、MHRA、WHO和PIC/S等机构的指南相继出台后，PDA的技术报告80仍有很多重要的新点，尤其是关于微生物实验室的章节，清楚...
复印版的文件怎么管理？哪些文件是 GMP 文件？怎么正确销毁需要销毁的资料？视频该如何管理和保存？还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的？检查的时候哪些能看哪些不能看？ PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题，发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...
