首页 > 资讯 > 不要光从错误中学习 — PDA发布数据可靠性最佳迎检实践问答

出自识林

2018-07-13

复印版的文件怎么管理？哪些文件是 GMP 文件？怎么正确销毁需要销毁的资料？视频该如何管理和保存？还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的？检查的时候哪些能看哪些不能看？

PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题，发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题为《PDA 讨论要点：文档/数据管理与控制以及数据可靠性迎检准备的最佳实践》（PDA Points to Consider: Best Practices for Document/Data Management and Control and Preparing for Data Integrity Inspections）的文章列出了 11 个有关文件/数据管理与控制的问题，介绍了问题出现的背景，提取了关键争议点，并给出了推荐做法并解释了这样做的理由。

PDA 根据其自身经验以及在普享药协会（AAM）和药品与生物药外包协会（PBOA）的支持下开展的广泛的行业调查，识别出了目前行业饱受困扰的与数据管理和控制有关的问题，这些问题常在 FDA 检查中出现或常导致监管行动。PDA 数据可靠性工作组此次选择了 11 个问题，给出了每种情况下的推荐做法。PDA 表示“该文件的目的是帮助企业澄清这些问题，并通过分享 PDA 成员企业在目前实践中的专业知识和理解来帮助行业提高合规性”。

这 11 个问题包括：
1. GMP 记录的副本（例如，原始数据的打印版或纸质原始记录的复印/扫描版）是否被视为 GMP 文件？
2. 如果规程中明确规定了文件记录系统，那么包含批次相关信息（例如产品名、批号、或检验结果）的电子邮件或其它文件是否会被认为是 GMP 记录？
3. 哪些条目/信息可以被记录在个人日记中而不被认为是 GMP 记录？
4. 公司是否需要保留 GMP 文件草案（例如，风险评估报告、调查报告、验证报告）？
5. 电子邮件是否被认为是 GMP 记录？
6. 如果是非 GMP 记录（例如，安全摄像机的片段、调查类的GMP文件草案、非受控文件的副本，以及安全密钥卡访问系统）被检查，是否意味着这些记录被认为是 GMP 记录？
7. 碎纸机的安置和使用有哪些限制？
8. 保存闭路电视影像需要保存多长时间？
9. 如果生产或实验室设备具有电子数据存储功能，是否要求企业利用该功能？
10. 如果公司有质量计划（记录其目标和质量体系改进的时间表），FDA 检查员是否会将该计划作为483观察项的基础？
11. 如果公司认为 FDA 检查员的行为不当或并非出于显然的原因而检查非 GMP 记录、文件或设施，公司应怎么办？

企业应仔细阅读该文件，从这 11 个问题给出的推荐做法及解释中可以试着了解关于数据可靠性问题的一般考虑原则，从而做到举一反三。

另外，PDA 还编写了一份《数据可靠性的行为准则要素》（Elements of a Code of Conduct for Data Integrity in the Pharmaceutical Industry）文件，概述了在产品生命周期的各个方面帮助确保信息和数据可靠性所必需的关键要素。该文件由 PDA 具有质量、监管事务、审计和生产领域专业知识的团队编写，旨在帮助强化制药企业的质量和信任文化，并不是监管标准或指南。

作者：识林-椒
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参考资料

• Autor, Deb, et al. "PDA Points to Consider: Best Practices for Document/Data Management and Control and Preparing for Data Integrity Inspections." PDA journal of pharmaceutical science and technology 72.3 (2018): 332-337. url