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全球批准后变更所面临的挑战和解决方案 2021.05.24
PAC PQS 变更

药品批准后变更全球协调是制药企业尤其是有产品在多个国家/地区申报上市的企业关心的主要问题之一。Intarcia 工厂负责人兼全球质量副总裁 Anders Vinther 在 2 月份举行的 DIA 拉丁美洲监管会议上，介绍了有关“统一的质量声音（One Voice of Quality, 1VQ）”组织对于批准...

PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议 2019.11.30
PICS PQS 变更 生产质量 风险管理

国际认证合作组织（PIC/S）于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤：变更提议，变...