PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议
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PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议
笔记 2019-11-30 国际认证合作组织（PIC/S）于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤：变更提议，变更评估，变更计划和实施，变更审查和有效性检查。建议指出了每个步骤中涉及到使 PQS 在该领域有效的方面。 文件中的建议适用于对成品制剂和原料药生产商的 GMP 检查。文件表示，涉及到 PQS 有效性的变更管理的各个方面“符合变更控制过程中已经典型并普遍适用的考虑因素，因此并没有引入任何新的 GMP 要求。”随建议文件同时发布的还有由 PIC/S 质量风险管理（QRM）专家团队编写的概念说明。 该文件的目的是为评估和证明与基于风险的变更管理相关的 PQS 有效性方面提供指导。PIC/S GMP 指南要求企业证明其 PQS 有效性，并对变更控制应用质量风险管理（QRM）原则。文件中列出了在 PIC/S GMP 指南中与 PQS 有效性和计划中的变更相关的条款。 文件中对于评估与基于风险的变更管理相关 PQS 有效性的建议检查清单包括以下要点：
文件表示，如果制药商应用文件中所提供的指导，将为企业的 PQS 在基于风险的变更管理方面的有效性提供证据。“如果在企业的 PQS 中建立了这样一个基于风险的变更管理系统，可以对产品质量和患者安全风险进行及时管理，并且带来更好的质量和生产性能、持续改进和创新” 文件补充指出，所列建议在 ICH Q10 的背景下也很重要，ICH Q10 规定了对企业证明拥有有效的 PQS 方面开展基于风险的监管监督。该文件对于支持 ICH Q12 中的原则和概念实施方面也可能会有帮助。 作者：识林-椒 参考资料 法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 适用岗位（必读）：
工作建议：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 本文适用于GMP检查下的药品和活性药物成分制造商，包括化学药、生物制品等，由PIC/S发布，适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |