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PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议
出自识林
PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议
2019-11-30
国际认证合作组织（PIC/S）于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤：变更提议，变更评估，变更计划和实施，变更审查和有效性检查。建议指出了每个步骤中涉及到使 PQS 在该领域有效的方面。
文件中的建议适用于对成品制剂和原料药生产商的 GMP 检查。文件表示，涉及到 PQS 有效性的变更管理的各个方面“符合变更控制过程中已经典型并普遍适用的考虑因素，因此并没有引入任何新的 GMP 要求。”随建议文件同时发布的还有由 PIC/S 质量风险管理（QRM）专家团队编写的概念说明。
该文件的目的是为评估和证明与基于风险的变更管理相关的 PQS 有效性方面提供指导。PIC/S GMP 指南要求企业证明其 PQS 有效性，并对变更控制应用质量风险管理（QRM）原则。文件中列出了在 PIC/S GMP 指南中与 PQS 有效性和计划中的变更相关的条款。
文件中对于评估与基于风险的变更管理相关 PQS 有效性的建议检查清单包括以下要点：
- 基于风险的变更提议中可能包含的关键要素。
- 制药商从风险角度对变更提议的评估，包括与风险水平相对应的严格程度、工作和文件记录，充分评估变更对产品质量、安全性和有效性的潜在风险和获益的风险评估，以及评估对其它产品、工艺和系统的潜在风险和获益的风险评估。
- 制药商根据风险级别对变更的分类。
- 变更计划和实施的作用，包括驱动变更计划、优先级、实施及其时间表的风险评估的结果和分配的风险级别。
- 就变更是否满足其预期目标和预定有效性标准而言，制药商的变更审查和有效性评估。评估剩余风险，并将剩余风险管理至可接受的水平，以及通过持续监测系统监测变更以确保变更处于可控状态。
文件表示，如果制药商应用文件中所提供的指导，将为企业的 PQS 在基于风险的变更管理方面的有效性提供证据。“如果在企业的 PQS 中建立了这样一个基于风险的变更管理系统，可以对产品质量和患者安全风险进行及时管理，并且带来更好的质量和生产性能、持续改进和创新”
文件补充指出，所列建议在 ICH Q10 的背景下也很重要，ICH Q10 规定了对企业证明拥有有效的 PQS 方面开展基于风险的监管监督。该文件对于支持 ICH Q12 中的原则和概念实施方面也可能会有帮助。
作者：识林-椒
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参考资料
[1] PIC/S 关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议
[2] PIC/S QRM专家团队编写的‘关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议’的文件中的概念说明
法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 适用岗位（必读）： - QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
- 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
- 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
- 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
- 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。
工作建议： - QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
- 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
- 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
- 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
- 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。
文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
- 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
- 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
- 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
- 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：负责确保药品质量体系（PQS）在变更管理方面的有效性，应深入理解并应用本文件中的指导原则。
- 注册：在变更管理过程中，需确保注册文件与PQS的一致性，应熟悉本文件内容。
- 研发：在产品开发阶段即考虑基于风险的变更管理，应了解本文件的相关要求。
文件适用范围： 本文适用于GMP检查下的药品和活性药物成分制造商，包括化学药、生物制品等，由PIC/S发布，适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 变更提案的确定：强调了变更提案的触发因素、目标、范围、预期结果和潜在影响的文档化，以及相关专家和利益相关者的参与。
- 变更风险评估：提出了进行结构化风险评估的必要性，确保评估的严谨性与风险水平相匹配，并且充分考虑产品和过程知识。
- 变更规划与实施：指出风险评估结果和风险等级应驱动变更规划、优先级、实施及其时间表，并确保适当的数据支持和风险控制措施的及时实施。
- 变更审查与有效性：强调了变更在满足既定目标和有效性标准、管理残留风险以及通过持续监控系统确保控制状态的重要性。
- 结论：应用本文件指导原则能提供PQS在基于风险的变更管理方面的有效性证据，推动产品质量和患者安全风险的及时管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
