药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 24 日发布《关于加入药品检查合作计划（PIC/S）的指南》以及《预加入程序指南》，详细描述了申请加入 PCI/S 的程序以及预加入程序。 PIC/S 指出，考虑到（i）药品GMP法规的许多差异；（ii）相关主管部门采用的各种质量体系（QS）；（iii）P...

药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导，以提供统一的方法，可在进行具有交互部分的远程评估时实现一致性。备忘录给出了详细的远程评估准备和执行检查清单。 PIC/S 指出，远...

2024年9月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理，尤其是和GMP相关文件的修订情况。 中国申请加入PIC/S进度更新 NMPA于2023年9月22日正式递交了成员申请，并于2023年11月3日完成申请。年报中指出，PIC/S委员会委任法国国...

PIC/S、WHO、欧盟的无菌附录是全球药企最为关注的GMP焦点，随着我国加入PIC/S的不断推进，我国的无菌附录修订版也即将面世。9月5-8日，IPEM邀请PIC/S无菌附录和我国GMP修订的两位资深专家，分别从欧盟、WHO及中国药监的角度，交流分享对中国药企的实际影响和案例。两位老师都不是照本...

随着我国加入PIC/S的进程不断推进，不仅药监部门在紧锣密鼓地开展检查能力和体系建设，无菌附录也完成初稿并即将征求意见。加入PIC/S将是中国药监和制药产业发展的下一个里程碑。在国际形势和国内市场剧烈变化的背景下，建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系，不仅是国际化企...

欧盟、WHO和PIC/S分别于2022年8月，2022年12月和2023年8月陆续发布了GMP无菌附录的最终稿。对于这三个版本的无菌附录，识林以PIC/S版本为基础进行了对比并以花脸稿的形式呈现。 三个版本实质内容基本一致，其中欧盟版本相比于PIC/S 版本，几乎无差异（仅一两处同义词替换）；而WHO版...

加拿大卫生部是PIC/S的成员之一，2018年采纳了PIC/S GMP无菌附录，并于2023年9月11号更新至最新版本。更新还包括一份无菌附录问答，问答对部分无菌附录的实施问题进行了说明。 无菌药品生产设施的主管是否需要有微生物学学位？ 《食品和药品法规》C.02.029（b）要求“预期无菌...

2023年10月31日，瑞士药监局发布了一份题为“Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)”的文件，该文件反映了瑞士药监局对PIC/S无菌附录中部分话题的一般性意见，并指出，“本技术解释……在对无菌药品生产商的检查中提供支持”。 本文为对该问答文件梳理的简要版，详...

近日，药品检查合作计划（PIC/S）发布了其接下来五年的战略计划，其最优先的工作重点包括：检查信赖，GxP协调的首选论坛，培训监管检查员的卓越中心，为未来检查做好准备，伙伴关系和利益相关者合作，PIC/S运营能力。本文将从以上六个方面介绍PIC/S接下来五年的重点工作计划和目标。...

国家药监局2021年9月24日正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。（参见识林资讯【国家局启动 PIC/S 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化】） 加入PIC/S可以增加监管互信，减少检查？加入PIC/S可能帮助进入国际市场？加入PIC/S对监管机构、对企业还有啥影...

2022年4月5日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布2021年报，本文就其中值得关注的要点进行了总结概述。 一、中国申请加入PIC/S进程 PIC/S年报中提到，2021年5月20日，PIC/S 主席在中国苏州举行的DIA 中国年会上就“PIC/S 的申请与实施”进行了演讲。中国国家药品监督管理局（...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 2022 年 2 月初修订了其 GMP 指南（PE 009-16），以反映新的欧盟临床试验法规（CTR），该法规经过多年延迟后于 2022 年 1 月 31 日生效。 具体来说，PIC/S GMP 指南的附录 13 与研究性医药产品的生产有关，被新的欧盟附录 13 所取代...

9 月 24 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。中国药品的监督检查体系将在制度设计、技术标准、能力建设等方面全面与世界接轨。9 月 29 日，PIC/S 官网和 NMPA 中英文网站共同公布了这一消息。 预加入程序是加入 PIC...

随着国际药品检查认证合作组织（PIC/S）正在制定未来五年的战略重点，制药行业建议分享虚拟检查经验，并阐明各种检查工具如何有效协同工作。 尽管与新冠（COVID-19）疫情相关的旅行限制迫使许多监管机构探索虚拟检查以检查药品生产场所的持续合规性，但人们普遍认为，即使在疫情结束...

国际认证合作组织（PIC/S）于 7 月 15 日发布了《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性的建议》和《用于国家常规现场检查的新冠风险评估》两份指南，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性方面以及为在新冠疫...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 7 月 1 日发布并生效了《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》定稿指南。 PIC/S 在指南的介绍中指出，当监管机构检查原料药和制剂的制药商和分销商的设施以确保药品生产质量管理规范和分销质量管理规范（GMP/GDP）合规，“这些检...

6 月 15 日，国际药品认证合作组织（PIC/S）宣布了其将欧盟 GMP 附录16 关于药品质量受权人（QP）认证和批次放行的内容纳入 PIC/S 指南的计划。目的是让非欧盟/欧洲经济区（EEA）成员将附录 16 纳入其监管体系。 欧盟附录 16 涵盖了 QP 的认证，QP 可以为在欧盟的上...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 4 月 26 日重新发布了其 GMP 指南，主要修订为将原 GMP 指南的附录 2 《人用生物原料药与药品的生产》稍作修订变为附录 2B，新增附录 2A《人用先进治疗医药产品的生产》。此次修订版本将于 2021 年 5 月 1 日生效。 在生产先进治疗医药产品（Adva...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 3 月 15 日发布了其 2021 年工作计划。其 2021 年工作计划中有一些是由于新冠（COVID-19）在 2020 年未实现的目标。另外，PIC/S 在其工作计划中指出，将完成与中国 NMPA 的加入谈判作为优先事项。【中国和PICS的2020工作计划 2020/01/15】 ...

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录，并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译，详见【PICS 生物技术制品检查备忘录更新】。 今天我们来看看另一篇检查备忘录：《PI 028-2 与包装相关的 GM...