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欧盟 2020 年 PRIME 优先药品计划回顾 2021.02.10
EMA PRIME

欧洲药品管理局（EMA）的优先药品（PRIME）计划是一项旨在加强针对未获满足的医疗需求的药品的开发支持。2020 年，共有 20 个研究性药品获得 PRIME 认定，是该计划自 2016 年启动以来数量最多的一个年份（虽然数量差距较小）其中一些针对新治疗领域和适应症。 PRIME 于 2016 ...

EMA 提供 PRIME 优先药品计划工具箱指南，加速开发... 2021.02.10
EMA PRIME

欧洲药品管理局（EMA）正在试图帮助获得 PRIME（优先药品）计划认定的研究性药物开发人员，以最大程度地增大其快速开发产品并赢得上市许可的机会。 EMA 表示，“到目前为止的经验表明，在 PRIME 计划中为产品准备稳健的质量数据包时，开发者经常会遇到困难。”为解决这一问题，EMA...

欧美监管机构将着眼于加快审评方面的合作 2019.04.12
PRIME 加快审评 研发注册 突破性治疗

美国和欧盟监管机构正在考虑建立一个关于加快审评合作的试点计划，在这一试点计划下，双方将针对两方的加快审评计划，相互讨论他们提供给肿瘤学领域公司的科学建议。试点中的加快审评计划指的是美国 FDA 突破性治疗药品（BTT）计划和欧洲药品管理局（EMA）的优先药品计划（PRIME）。 ...

EMA 和 FDA 将联手解决加快审批产品的质量问题 2018.08.05
BTD EMA PRIME 生产质量

欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 计划于今年 11 月份召开研讨会，讨论监管机构的早期评估项目 — EMA 的 PRIME（优先药品）计划和 FDA 的突破性治疗认定（BTD）计划下药品研发所面临的质量和生产相关问题。 研讨会将于 11 月 26 日在 EMA 伦敦总部召开，届时欧盟监管机构...

2017 欧盟药品监管大事速览 2017.12.31
EMA MRA PRIME 临床数据 生产质量 研发注册

过去的一年对于欧盟监管机构来说是忙碌的。这篇资讯我们从欧盟监管角度来看看 2017 年的一些关键事件。 或许一些读者可能会认为英国退欧是欧洲监管方面在 2017 年的唯一一个重大事件，但在试图为英国预期于 2019 年 3 月底从欧盟离开做好准备之外，还有很多事情需要监管者和企...