PRIME 计划于 2016 年启动，旨在帮助针对未竟医疗需求的开发者更快地为患者提供有希望的药物。EMA 将为加入该计划的企业提供增强的支持，以帮助优化其开发计划并生成可靠的数据。2020 年共有 20 个研究性产品获得 PRIME 认定，自计划启动以来，已有 80 多个研究性产品进入该计划，目前共有 13 个获得欧盟上市许可。【欧盟 2020 年 PRIME 优先药品计划回顾 2021/02/10】
新指南草案涉及许多质量和生产问题。EMA 将指南称为“工具箱方法”，总结了现有欧盟监管框架中可用的科学要素和监管工具。指南中的科学工具涵盖了一系列主题，包括风险评估、工艺验证、控制策略、GMP 合规。指南还指出针对先进治疗药物（ATMP）的专门 EMA 指南。另外指南草案还涵盖了稳定性测试的考虑因素和用于生物制品和 ATMP 的可比性研究工具。
其中包括的监管工具涉及 EMA 审评 MAA 的加速评价路径，根据该路径，某些产品可以根据比通常所需的数据更少的数据来批准。另外还涵盖有关批准后变更管理方案和许可后措施的监管工具。EMA 指出，有条件上市许可是某些 PRIME 认定产品的另一种监管选择。指南草案概述了监管机构可能考虑有条件许可的情况。
